에이디엠코리아 5-FU 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 6건ㆍ생물의약품 2건

식약청은 지난주(9.22~9.26) 에이디엠코리아의 “ADH300004, 5-FU” 등 8건(의약품 6건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

의약품 임상시험계획으로는 국소진행성, 재발 또는 전이성 간세포암인 피험자에서 매 4주중 3주간 1주일에 한번 경구로 ADH300004(eniluracil)를 5-fluorouracil의 증가 용량과 함께 투여했을 때의 안전성과 항종양 활성을 평가를 목적으로 에이디엠코리아가 연세대세브란스병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획 등 총 6건이다.

생물의약품 임상시험계획은 스테로이드 불응성 이식편대숙주질환 환자에서 골수유래 동종성체줄기세포 이식치료의 안전성과 임상적 유효성을 평가하기 위하여 호미오세라피㈜가 인하대병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험 계획이다.

한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.9.22~9.26)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	에이디엠코리아	ADH300004, 5-FU	08-9-23	국소진행성, 재발 또는 전이성 간세포암인 피험자에서 매 4주중 3주간 1주일에 한번 경구로 ADH300004(eniluracil)를 5-fluorouracil의 증가 용량과 함께 투여하였을 때의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 제 1/2상 임상시험	연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원
	한미약품	뉴바스트정	08-9-23	고지혈증 환자에서 뉴바스트 정과 리피토 정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 8주, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 제 3상 임상시험	미정
	화순전남대병원 조상희	Docetaxel, TS-1, Cisplatin	08-9-23	진행성 두경부 종양환자에서 docetaxel, S-1, cisplatin 유도화학요법의 2상 임상시험	화순전남대병원
	글락소스미스클라인	타이커브정	08-9-25	고형암 환자에서 라파티닙 단일 요법 혹은 다른 항암제와의 라파티닙의 병용요법에 대한 공개형, 제 Ib상 연장 임상시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원
	한국세르비에	Ivabradine	08-9-26	관상동맥질환의 평가를 위한 multislice computed tomography coronary angiography 검사에서 심장박동수 조절에 대한 10 또는 15mg의 이바브라딘 단회 정맥 bolus 주사 대 위약의 효과. 무작위배정, 이중눈가림, 다국가, 다기관 시험	연세대세브란스병원 분당서울대학교병원 전남대학교병원 가톨릭대강남성모병원
	에이디엠코리아	SM-13496	08-9-26	정신분열병 환자에서 SM-13496 (염산루라시돈[lurasidone HCl])의 무작위, 위약대조, 양측눈가림, 병행군, 확증 임상시험	서울대학교병원 가톨릭대성모병원 연세대광주세브란스정신병원 인제대부산백병원 국립나주병원 원광대학교병원 의료법인길의료재단중앙길병원 충북대학교병원 충남대학교병원 국립서울병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
생물 의약품	호미오세라피㈜	이식편대숙주질환치료제	08-09-25	스테로이드 불응성 이식편대숙주질환 환자에서 골수유래 동종성체줄기세포 이식치료의 안전성과 임상적 유효성을 평가하기 위한 임상시험	인하대병원 서울대학병원
	크레아젠㈜	크레아박스-에치씨씨	08-09-26	간세포암 환자에서 자가 유래 수지상 세포 면역치료제 (크레아박스-에치씨씨)를 이용한 임상 1/2a상 연구	서울대학병원