생물약, 연구개발자 위한 허가심사 전문교육 실시

한국생물공학회와 공동...cGMP KFDA Bio Symposium 개최

식약청 생물의약품국은 실험실에서의 연구 성과를 제품화로 완성하는 과정에서의 시간과 비용의 감소를 통하여 생물의약품 산업을 육성 및 지원하고 있으며 이를 위해 다양한 전문교육을 실시하고 있다.

이러한 교육의 일환으로 생물의약품국은 한국생물공학회와 공동으로 “제5회 cGMP KFDA Bio Symposium”을 10월 6일 제주 국제컨벤션 센터에서 개최한다고 밝혔다.

심포지움은 ‘생물의약품 연구개발자를 위한 개발에서 허가까지’의 전 과정을 중심 내용으로 개발에 필요한 자료와 그 준비 방법에 대한 주제 발표와 질의응답으로 진행된다.

세부 주제로는 생물의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생물의약품의 비임상 및 임상 평가, 생물의약품의 품질 평가 등 생물의약품 허가와 관련된 전반적인 사항과 최근 관심이 높아지고 있는 후발생물의약품 허가제도 도입 및 배경에 대하여 논의가 있을 예정이다.

발표 후에는 심포지움 내용과 향후의 정책 방향 등에 대한 고객만족도를 조사하고, 제도 개선 반영 및 민ㆍ관 커뮤니케이션 내실화에 활용할 예정이다.

한편 식약청은 이번 심포지움을 통해 생물의약품국의 향후 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 연구개발자와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.