한국MSD 수입약 '스토크린정600mg' 신약 허가

식약청, 주간 신약허가 및 임상시험계획 승인 현황

식약청은 지난주(8.25~8.29) 한국엠에스디의 수입의약품 “스토크린정600mg”을 28일자로 신약 허가를 했으며, 한국화이자제약의 “수텐(SU011248 L-말레이트염)캡슐12.5mg, 25mg, 50mg” 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가된 “스토크린정600mg”은 에파비렌즈를 주성분으로, 다른 항레트로바이러스약과 병용투여해서 에이즈(HIV-1) 감염의 치료에 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디에서는 신약 성분인 원료의약품 “에파비렌즈”를 ‘08.3.31자로 DMF 등록한 바 있다.

지난 주 식약청에서 승인한 의약품 임상시험계획은 총 6건으로, 도세탁셀 병용 화학요법으로 실패한 진행성 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자를 대상으로 수니티닙/프레드니손과 프레드니손에 대한 비교 평가를 목적으로 한국화이자제약이 삼성서울병원 등 5개 병원에 의뢰하여 실시하는 의약품 임상시험계획 등이 포함돼 있다.

한편 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(08.8.25~8.29)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	수텐 (SU011248 L-말레이트염)캡슐 12.5mg, 25mg, 50mg	08-08-25	도세탁셀 병용 화학요법으로 실패한 진행성 전이성 호르몬-불응성 전립선암 환자에서 수니티닙/프레드니손 대 프레드니손의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험	삼성서울병원 연세대세브란스병원 서울아산병원 분당서울대병원 국립암센터
	한국비엠에스제약	BMS-247550 15, 20, 30, 45mg	08-08-26	진행된 비소세포성폐암 (Advanced Non-Small Cell Lung Cancer) 피험자를 대상으로 익사베필론 (Ixabepilone)과 카보플라틴 (Carboplatin) 병용요법을 파클리탁셀 (Paclitaxel)과 카보플라틴 병용요법과 비교하는 무작위배정 제 2상 임상시험	국립암센터 서울아산병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원
	한국엘러간	주석산 브리모니딘 후안부 약물전달체계	08-08-27	연령 관련 황반변성으로 인한 지도형 위축(Geographic Atrophy)이 있는 피험자에 대하여 Brimonidine Tartrate 후안부 약물 전달체계(Brimonidine Tartrate PS DDS)의 망막 구조 및 시각 기능에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 맹검, 무작위 배정, 가짜(Sham) 대조, 양 눈 비교 12개월간 (+ 12개월 연장) 연구	서울아산병원
	한국유씨비제약	라코사마이드 필름코팅정제	08-08-29	건강한 한국인 남성 피험자를 대상으로 3가지 용량 (50/100/200 mg, 단회 투여 ; 100/200 mg 1일 2회, 다회 투여)의 라코사마이드의 약물동태학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 단일 시험기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 단회/반복 투여 임상시험	서울대학교병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	리피토정	08-08-29	전향적, 무작위배정, 공개, 평행군 비교 시험: 조기 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관동맥 증후군이 있는 아시아계 환자에서 아토르바스타틴 전치료 대 일반치료	충남대병원 고려대안암병원 대구가톨릭대학병원 연세대세브란스병원 영남대학교병원 분당서울대병원 전남대병원 동아대병원 삼성서울병원 경희대병원 울산대병원 강릉아산병원 경상대병원 계명대동산병원 일산병원
	분당서울대학교병원 한호성	쎄레브렉스캡슐	08-08-29	담도, 췌장암 환자에서 수술후 Cyclooxygenase-2 inhibitor(Celecoxib; Celebrex?)의 항암 효과의 비교를 위한 전향적 무작위 공개 비교 임상 시험	분당서울대학교병원