'아로마신정25mg''피블라스트 스프레이' 신약허가

식약청, 지난 주 2건 신약허가ㆍ6건 임상시험 계획 승인

식약청은 지난주(7.21~25) 한국화이자제약 수입의약품 '아로마신정25mg' 등 2품목을 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 'CP-690,550'  등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가된 '아로마신정25mg' 은 엑스메스탄을 주성분으로, 여성의 유방암치료에 사용하는 의약품이다.

한국화이자제약에서는 신약 성분인 원료의약품 '엑스메스탄' 을 ‘08.5.7자로 DMF 등록한 바 있다.

또한 '피블라스트 스프레이' 는 대웅제약이 수입하는 생물의약품으로 재조합 섬유아세포성장인자(FGF, Fiblast Growth Factor) 트라페르민을 주성분으로 욕창, 화상으로 인한 궤양, 하지궤양에 사용하는 외용제이다.

이와 함께 지난 주 식약청에서 승인한 임상시험계획은 △De novo 동종신장이식 수여자에 적용하는 한국화이자제약의 CP-690550, △고위험 급성 심근경색 후 환자를 대상으로 하는 한국노바티스의 SPP100 △ 만성 C형 간염 환자를 대상으로 하는 한국엠에스디의 MK-7009  △진행성 요로계 이행상피세포암 환자를 대상으로 하는 연구자(서울아산병원 이재련)임상시험 등 총 6건이다.

한편 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.7.21~7.25)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	CP-690,550-10정	08-07-21	De novo 동종신장이식 수여자에서의 CP-690,550 및 미코페놀레이트 모페틸 / 미코페놀레이트 나트륨의 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 다기관, 활성대조약 대조 임상시험	서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원
	한국노바티스	SPP100	08-07-23	고위험 급성 심근경색 후 환자에서 좌심실 재형성(left ventricular remodeling) 예방에 미치는 최적화된 표준 요법에 추가된 알리스키렌 (aliskiren)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 36주간의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 군 임상시험에 대한 2년간의 연장 시험	서울대학교병원 서울아산병원 가톨릭대강남성모병원 연세대원주기독병원 연세대세브란스병원
	한국엠에스디	MK-7009	08-07-25	만성 C형 간염 환자를 대상으로 Pegylated-Interferon 및 Ribavirin과 병용 투여한 MK-7009의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 II상, 무작위배정, 위약-대조 임상시험	연세대세브란스병원 서울아산병원
	퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아	TAK-442	08-07-25	급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 TAK-442의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약-대조 시험	이화여대목동병원 전북대학교병원 인제대부산백병원 경희대병원 경북대병원
	분당서울대학교병원 이종석	MAID(Mesna, Doxorubicin, Ifosfamide, Dacarbazine)	08-07-25	이전에 치료를 받지 않은 육종양암종 비소세포폐암에서 MAID (Mesna, Doxorubicin, Ifosfamide, & Dacarbazine) 복합 항암화학요법의 효과에 대한 2상 임상연구	분당서울대학교병원 서울대학교병원 서울시립보라매병원
	서울아산병원 이재련	알림타주	08-07-25	진행성 요로계 이행상피세포암 환자에서 pemetrexed와 cisplatin 병용 항암화학요법의 제2상 임상시험	서울아산병원