한국릴리 ‘바이에타펜주’ 신약 허가

식약청, 지난 주...드림파마오르리스타트캡슐 등 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주(08.5.19~5.23) 한국릴리 수입의약품 ‘바이에타펜주’(주성분:엑세나타이드)를 신약으로 22일자로 허가했으며, 한국화이자제약의‘CP-690,550’등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

‘바이에타펜주’(주성분:엑세나타이드)는 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병에 사용하는 혈당 강하제로서 메트포르민 및 설포닐우레아 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아 경구 병용요법으로 혈당 조절 효과가 불충분한 경우에 병용하여 사용하는 의약품이라고 밝혔다.

아울러 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로 류마티스성 관절염 치료를 위해 중증도의 선택적 Janus-Kinase-3 억제제인 ‘CP-690,550’를 이용해 서울대학교병원 등에서 실시하는 의약품 이다.

또한 ‘전자식 혈압계’REBON BODY CHECK)의 정확성을 평가를 위해바이오스페이스가 신청, 순천향대학교 천안병원에서 실시하는 의료기기 임상시험이 포함되어 있다.

한편 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.5.19~5.23)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	CP-690,550-10정	08-05-19	류마티스성 관절염 치료를 위하여 중증도의 선택적 Janus-Kinase-3 억제제인 CP-690,550를 이용한 장기간 공개 추적 관찰 연구	서울대학교병원 한양대학교병원
	서울아산병원 안진희	조메타주	08-05-20	보조항암화학요법을 시행 받는 폐경 전 유방암 환자에서 Zoledronic acid의 골 감소 예방 효과에 관한 무작위, 공개형, 제 3상 임상 연구	서울아산병원 경희대학교병원 인하대학교병원 대구파티마병원 국립암센터 연세대세브란스병원 삼성서울병원 서울대병원 순천향대학교병원
	한국유씨비제약	브리바라세탐 필름코팅정제	08-05-21	16세 이상의 간질 환자에 대하여 최대 150 mg/day의 가변용량에서 사용된 브리바라세탐 (ucb 34714) 보조치료의 안전성 및 유효성을 장기간 평가하는 라벨공개, 다기관, 추적 관찰 임상시험	연세대세브란스병원 서울아산병원 서울대학교병원 전남대학교병원 성균관대삼성 서울병원
	드림파마	드림파마오르리스타트캡슐	08-05-22	비만 환자에서 드림파마오르리스타트캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼 캡슐과의 비교 임상 연구 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 3상 시험	미정
	한국릴리	엑세나 타이드 Long-Acting Release	08-05-23	메트폴민 단독 치료 또는 설포닐유레아와 병용 치료한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1주 1회 엑세나타이드 Long-Acting Release와 1일 1회 인슐린 글라진의 유효성 비교	연세대세브란스병원 서울대학교병원 서울아산병원 가톨릭대부천 성가병원 노원을지병원 한림대평촌성심병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	삼성서울병원 박영석	티에스원캅셀/젤로다정/엘록사틴주	08-05-23	진행성 결장, 직장암 환자에서 SOX(S-1/옥살리플라틴(oxaliplatin)) 항암화학요법과 COX (카페시타빈 (capecitabine,젤로다) / 옥살리플라틴(oxaliplatin)) 항암화학요법의 유효성과 안전성에 대한 제 3상 비교 임상시험	삼성서울병원 원자력병원 분당서울대학교병원 서울아산병원 서울대학교병원 가천의과대학교길병원 연세대세브란스병원 영남대학교의료원 순천향대학교병원 화순전남대학교병원 국립암센터
의료 기기	(주)바이오스페이스	혈압계 (REBON BODY CHECK)	08-5-21		순천향대학교 천안병원