"현장중심 행정 실현돼야 규제합리화 성공"

식약규제합리화포럼...식약청 변화 긍정적 평가

규제 합리화가 계속해 주창되는 지금 이 시점에서 업계가 식약청에게 간절히 바라는 것은 무엇일까?

그 질문에 대해 업계는 현장중심의 행정, 규제가 아닌 계도, 예측가능, 그리고 소신 행정을 필요로 한다고 답했다.

지난 26일 한국여성정책연구원에서 개최된 제 2차 식약규제합리화포럼 ‘식약청에 바란다’ 의약품분야에서 업계 대표로 나선 정원태 한미약품 개발상무는 이 같이 밝히며 식약청의 방향성을 제시했다.

먼저 정 상무는 “이제 식약청은 규제 행정이 아닌 제약산업을 발전시킬 수 있는 계도 중심의 행정을 펼쳐야 한다” 며 “신약, 개량신약, 혁신신약 허가의 적극적 지도로 국내 제약산업 발전을 이끌어 나가야 할 것”이라고 말했다.

특히 “지금의 약가제도는 1~2년을 기다려도 약가를 받지 못하는 등 많은 문제점을 안고 있다” 며 “품목허가와 동시에 자동으로 약가심의가 결정되는 시스템 도입을 통해 신속하게 약가등재가 될 수 있는 원스톱 행정이 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.

다음으로 담당자마다 다른 법 해석과 다른 요구 수준으로 혼란을 가중시키는 지금의 시스템이 예측가능한 약무 행정으로 하루빨리 완전 전환돼야 한다고 제언했다.

아울러 “소신행정과 현장중심의 행정도 식약청에 있어서는 반드시 이뤄져야 하는 과제” 라며 “목표 위주의 행정이 아닌 현장 중심의 행정이 이뤄졌을 때 제약산업도 더 큰 발전을 꾀할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이와 함께 소비자 대표로 나선 강정화 한국소비자연맹 사무총장은 “세계적으로 진입 과정에서 규제를 가하기보다 사후 규제를 더 중요시 하고 있다” 며 “의약품 분야도 사후관리가 철저히 이뤄진다면 굳이 사전에 진입장벽을 높일 필요는 없을 것”이라고 말했다.

다만 “사후에 문제가 발생했을 경우에는 생산업체에 대한 처벌 기준을 강화해야 할 것”이라며 “자율규제는 기업의 책임이 더 강화돼야 그 의미가 살 수 있다”고 강조했다.

이어 “생물학적 동등성 관리와 생동성시험 과정 및 시험기관에 대한 관리 강화도 절대적으로 필요하다”고 지적했다.

이에 대해 주광수 식약청의약품안전정책과장은 “윤리성과 신뢰성을 종합적으로 검토될 수 있도록 생동전반에 대한 계획을 마련하고 있다” 며 “조만간 이에 대한 발표 계획도 갖고 있다”고 설명했다.

또한 주광수 과장은 방청객의 신약이나 임상시험계획승인처럼 생동시험 승인현황에 대한 공개는 생각하고 있지 않느냐는 질문에는 적극적으로 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

한편 이날 포럼에는 발표자와 패널토론자를 비롯해 100여명의 제약업계 관계자들이 참석, 의약품분야의 규제 합리화 방안에 대해 귀를 기울였다.