후발생물의약품 이해 돕는 자리 마련된다

식약청, 27~29일...WHO와 평가관련 국제 심포지움 개최

식약청 생물의약품국은 27일부터 29일까지 3일에 걸쳐 WHO와 공동으로 후발생물의약품의 평가에 대한 국제심포지움 및 전문가 회의를 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최할 계획이다.

기 허가 제품의 특허 만료에 따라 후발 생물의약품의 개발이 가속화되고 있으나, 생명공학의약품이라는 특수성으로 인한 허가 등록의 어려움과 그에 따른 제품의 고비용 문제는 후발 업체들과 의료 소비자들에게 큰 부담으로 작용하고 있는 실정이다.

이를 해결하기 위해 WHO는 각국의 규제기관 전문가로 구성된 실무작업반을 통해 후발생물의약품에 대한 국제 조화된 가이드라인을 준비하고 있다.

이와 함께 식약청 생물의약품국도 작업반의 일원으로 참여, 합리적인 가이드라인이 마련될 수 있도록 노력하고 있다.

식약청 관계자는 "이 같은 노력의 일환으로 국내 후발생물의약품 개발자들에게 국제적인 정보와 최근의 경향을 소개하고자 WHO와 공동으로 국제심포지움을 개최하게 됐다" 고 밝혔다.

심포지엄은 27, 후발생물의약품 규제와 관련된 각 국의 현황과 방향에 대해 소개하고, 28일ㆍ29일 양일에 걸쳐 서는 각 국의 전문가들로 구성된 비공개 회의를 통해 후발생물의약품 규제를 위한 국제조화 가이드라인(안)을 작성할 계획이다.

생물의약품국 김주일 국장은 "WHO 후발생물의약품 평가 가이드라인(안) 작성 참여로 향후 국내 제조사의 관련 의약품 개발 및 수출 지원 및 국내 후발생물의약품 허가ㆍ심사 규정마련에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.