GSK, '아바미스나잘스프레이' 신약허가

식약청, 지난 주...의약품 3건ㆍ생물의약품 1건 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주 글락소스미스클라인의 수입의약품 '아바미스나잘스프레이'(주성분 : 미분화플루티카손푸로에이트)를 신약으로 허가하는 한편 안지오랩의 'ALS-L1023' 등 4건(의약품 3건, 생물의약품 1건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다

5월 14일자로 신약으로 허가된 '아바미스나잘스프레이' 는 비강 내에 분무하는 코르티코스테로이드 제제로서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용하는 의약품이다.

아와 관련 글락소스미스클라인에서는 신약 성분인 원료의약품 '미분화플루티카손푸로에이트' 를 5월 7일자로 DMF 등록한 바 있다.

이와 함께 식약청이  지난 주 승인한 임상시험계획은 총 4건으로 비만환자를 대상으로 'ALS-L1023 600, 1200mg' 의 안전성 및 유효성 평가하기 위해 안지오랩이 서울백병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험이다.

또한 생물의약품으로는 '알앤엘-조인트스템' (자기유래지방줄기세포)의 퇴행성관절염에 대한 안전성을 평가하기 위해 알앤엘생명과학이 서울시립보라매병원에 의뢰해 실시하는 임상시험계획 등이 포함되어 있다.

한편 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.5.13~5.16)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	㈜안지오랩	ALS-L1023	08-05-12	비만환자를 대상으로 ALS-L1023 600mg 또는 1200mg의 안전성 및 유효성 평가를 위한 12주간, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3군병행, 다기관공동 제2상 임상시험	서울백병원 서울아산병원
	충남대병원 이헌영	레보비르캡슐, 헤파박스진-티에프주	08-05-12	만성 B형 간염 환자를 대상으로 클레부딘과 백신의 병용요법 또는 클레부딘의 안전성과 항바이러스 활성을 평가하는 제4상 임상시험	충남대학교병원 을지병원 순천향대병원 가톨릭대대전 성모병원 단국대학교병원 건양대학교병원 충북대학교병원
	한국얀센	다코젠주	08-05-16	골수이형성증후군(MDS) 환자에서 데시타빈의 동정적 사용 승인계획	서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 가톨릭대성모병원
생물 의약품	알앤엘 생명과학㈜	알앤엘-조인트스템 (자기유래지방줄기세포)	08-05-13	퇴행성관절염에 대한 “알앤엘-조인트스템”의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1상 임상시험	서울시립보라매병원