규제혁파 10대 과제 이미 진행중…19일 설명회

식약청,생동성 시험 조건부 폐지 등...5월1일부로 즉시 추진

생동성 시험 조건부 허가 폐지, 제조업ㆍ수입 허가 시 사전 실태조사 폐지, 낱알 식별표시 시판 전 확인제 폐지, 의약품 허가사항 변경명령에 따른 표시기재 확인 폐지...

강화 또는 신설이 아닌 폐지, 폐지를 내세우고 있는 이들의 공통점은 다름 아닌 식약청이 제약 산업의 발전을 위해 기업 활동을 저해하는 규제는 과감히 혁파하겠다고 한 여러 약속들 중 이미 지난 5월 1일부터 즉시 추진된 사항들이다.

비즈니스프렌들리를 강조하는 식약청이 지난달 24일, 제약 CEO 간담회를 통해 밝힌 서른 가지도 넘는 규제 혁파 내용 중 이미 실천되고 있는 과제는 신고대상 품목 중 표준제조기준 가가기준 인정 이외에도 총 10가지 항목에 이른다.

식약청은 먼저 5월 1일자로 △신고대상 품목 중 표준제조기준 자가기준(인정)을 실시, 표준제조기준 해당 신고품목(08.5.1이전 접수품목 포함)은 기시법 관련 자료를 첨부하지 아니하고 신고필증 중 기준 및 시험방법란에 ‘자가기준’으로 지재해 수리하면 이를 인정하고 있다.

△의약품 제조업ㆍ수입 허가시 사전 실태조사(폐지)에 대해서는 품목별 사전 GMP 대상 의약품ㆍ의약외품 제조업 및 최초 수입 허가(신고)시 본청 또는 지방청에 별도 시설조사 없이 시설내역서를 제출받아 처리하고 GMP조사 시 시설을 확인하는 방식으로 전환했다.

△원료의약품(DMF) 평가 및 실태조사(유예)는 WHO, EMEA 등 국제공인기관, ICH회원국 인증 및 제조원 원료의약품, 기 원료의약품신고 공고 제조원 원료의약품, BGMP 인정 업소의 인정범위 내 생산된 원료의약품은 DMF  체크 리스트에 의한 자료 유무만을 의약품안전정책과에서 검토한 후 결격사유가 없으면 40일내에 신고가 수리되는 방향으로 전환했다.

이밖에 제조원 원료의약품은 현행대로 의약품평가부에서 검토 의뢰하되, 서류검토 부서를 품질동등성 평가팀으로 일원화해 서류검토의 일관성 및 형평성을 유지하고, 서류검토결과 적합한 경우 현지 실태조사를 실시하겠다는 방침이다.

△의약품평가부의 허가ㆍ심사업무 집중 환경(조성)을 위해서는 지난달 30일 R&D 사업 예산 및 관련 관리업무를 국립독성과학원으로 이관하는 한편 수행중인 용역연구과제 주관부서 또한 국립독성과학원으로 교체했다.

또한 △낱알 식별표시 시판 전 확인제(폐지)는 05월 01일 이후 의약품의 식별표시 등록이행여부 시판 전 확인업무를 폐지하고, 이를 시중 유통품의 사후점검으로 전환했다.

△생동성 시험 조건부(폐지)는 생동성시험계획서를 의약품안전정책과에서 제출받아 생동성시험용 의약품 제조(수입)품목을 조건부 허가(변경)해 주는 방식으로 변경했다.

이에 따라 평가부에서 안유심사의로서를 직접 검토, 안유심사결과통지서를 발급함으로써 생동성 시험실시를 승인하게 됐으며 5월 1일 이전 접수된 생동성시험용의약품 제조(수입)품목허가신청건은 조건부로 생동성시험이 허가된다.

아울러 △의약품 허가사항 변경에 따른 표시기재 확인(폐지)는 05.01이후 허가사항이 변경된 의약품의 표시기재 사항 확인을 위해 해당업소에 대한 제출 지시 및 지방청에 대한 확인지시가 폐지하고, 시중 유통품 수거ㆍ검사 시 또는 표시기재 점검 시 등에 확인하는 사후점검 으로 전환했다.

이와 함께 식약청은 △허가ㆍ심사 민원이력제도 5월 1일부터 시행, 허가ㆍ심사 관련 민원서류의 취하 또는 반려 시 품목별로 민원 이력카드를 작성해 관리하고 있다.

이밖에도 의약외품 품목 허가 신청시, 제조방법에 주성분의 제조원 및 주소 기재를 생략하는 의약외품 제조방법 상세기제 폐지, 기능성화장품 심가결과 통지서 원스톱 운영 등도 이미 지난 1일부터 시행되고 있는 과제들이다.

한편 식약청은 이 같은 내용들을 중심으로 민원인들의 이해를 도모하고자 오는 19일, 즉시 실천 과제에 대한 설명회를 개최하겠다고 밝혔다.