천연물 신약 제품화 식약청이 직접 돕는다

천연물신약 제품화 지원방안 마련...14일 간담회 개최

개발에서 품목 허가까지 10년 가까운 기간과 백억원 가까운 비용이 소요되는 천연물신약의 제품화를 위해 식약청이 공식 도우미를 자청하고 나섰다.

식약청(의약품안전국)은 그동안 TFT 활동, 설명회 등을 통해 업계에서 건의한 내용들을 적극 반영해 개발과정부터 공식적인 상담을 실시하는 등 “천연물신약 제품화 지원방안”을 마련했다고 밝혔다.

또한 천연물 신약 개발 업계와 식약청 간에 정보 교류를 활성화하기 위해  14일 오후 4시 식약청 제2별관(유림빌딩) 회의실에서 의약품안전국장 주재로 간담회를 실시한다고 덧붙였다.

의약품안전국장 주재로 실시되는 이번 간담회는 지난 24일 제약기업 CEO와 식약청장 간담회에서 발표한 “신성장 동력 산업 지원을 위한 의약품 안전관리 개선대책” 중‘천연물신약 제품화 지원방안’을 마련하고 의약품안전국장이 직접 진도관리하기로 약속함에 따라 세부 시행계획을 마련한 것이다.

천연물신약은 천연물성분을 이용해 국내에서 연구ㆍ개발되는 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품으로 개발에서 품목 허가까지 10년 가까운 기간과 백억원 가까운 비용이 필요하다.

따라서 제품 개발 과정에서 품목허가에 필요한 식약청의 행정적, 기술적 정보를 충분히 얻는 것은 개발자에게 반드시 필요한 일이다.

식약청이 천연물신약 개발 단계부터 적극적으로 관여해 업계에서 천연물 신약을 제품화하는데 실질적인 도움을 줄 수 있도록 마련한 지원방안은 우선 천연물 신약 관련 공식 상담창구를 행정부서(한약품질과)로 일원화해 상담을 실시하고 공식 답변 제공하는 것이다.

세부적으로는 △민원인이 상담이 필요한 내용을 식약청(한약품질과)에 제출하면 관련 부서 회의 등을 거쳐 ‘과 업무 단위의 단편적 답변이 아닌 청 차원의 종합적인 답변’을 공문 형식으로 제공 △원하는 업소에 대해서는 반기별 1회 정기 상담 실시 등이다.

또한 천연물 신약 개발 업계와 식약청 간의 정보 교류 활성화를 위해서는 △의약품안전국장 주재 정기 간담회 실시 (반기별 1회) △현장 방문 실시 등을 병행할 예정이다.

이 밖에도 △변경된 규정, 가이드라인, 정책 추진 방향 등 관련 정보를 e-mail 등으로 분기별 1회 제공하는 등 천연물 신약 개발 관련 최신 정보 정기적 제공도 함께 실시할 계획이다.
 
식약청은 앞으로도 천연물신약 개발과 관련하여 어려움이나 건의사항 등 현장의 목소리를 적극 수렴할 것이며, 제도개선이 필요한 사항에 대해서는 TF 등을 통해 개선을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.