삼양사 '제넥솔PM주' 등 7건 임상시험 승인

식약청, 지난 주 의약품 5건ㆍ의료기 2건

식약청은 지난 주(’08.4.28~‘08.5.2) 글락소스미스클라인의 'GW685698X흡입제' 등 7건(의약품 5건, 의료기기 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

이중 삼양사의 '제넥솔PM주(파클리탁셀)' 는 재발성 및 전이성 유방암 환자에 대한 제넥솔피엠주와 크레모포어-이엘을 포함하는 기존 파클리탁셀 제제의 유효성 및 안전성 비교 평가하기 위한 의약품 임상시험이다.

또한 아이리의 '봉합사 및 결찰사 (GP-04522)' 는 눈가주름(Crow feet)의 개선을 목적으로 사용되는 GP-04522의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 중앙대학교병원 등에서 실시하는 의료기기 임상시험.

이와 함께 플래닛82의 체지방측정기(PFA-100)는 건강한 한국인을 대상으로 체지방율과 피하지방두께를 구하는 검량식 산출을 위해 삼성서울병원에서 실시하는 의료기기 임상시험이라고 설명했다.

한편 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.4.28~5.2)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	글락소스미스클라인	GW685698X흡입제	08-04-28	저용량 ICS(흡입용 코르티코스테로이드) 요법 중 증상이 있는　청소년 및 성인 지속성 천식 환자에게 8주 동안 투여시 위약과 비교하여　GW685698X 흡입제(1일 1회) 및 프로피온산 플루티카손　흡입제 250mcg (1일 2회)의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 이중 눈가림, 이중 위약, 위약 대조, 평행군, 다기관, 용량 설정 시험	서울대학교병원 아주대학교병원 연세대세브란스병원 전남대학교병원 충북대학교병원 순천향대학교병원
	글락소스미스클라인	GW685698X흡입제	08-04-28	비스테로이드 요법 중 증상이 있는　청소년 및 성인 지속성 천식 환자에게 8주 동안 투여시 위약과 비교하여　GW685698X 흡입제(1일1회)및프로피온산 플루티카손 흡입제 100mcg (1일 2회)의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 이중 눈가림, 이중 위약, 위약 대조, 평행군, 다기관, 용량 설정 시험	서울대학교병원 아주대학교병원 연세대세브란스병원 전남대학교병원 충북대학교병원 순천향대학교병원
	서울대학교병원 이상건	트리렙탈필름코팅정 300mg, 600mg	08-04-28	간질환자에서 oxcarbazepine 부하요법의 효과와 부작용에 대한 연구	서울대학교병원
	연세대 세브란스병원 김유선	라파뮨정 1밀리그람	08-04-29	칼시뉴린 억제제를 복용하면서 경, 중등도의 이식신 기능저하를 보이는 환자에서 시롤리무스(라파뮨)로의 전환시 유효성과 안전성 평가를 위한 52주, 공개, 2개 센터 공동 임상시험	연세대세브란스병원 가톨릭대강남성모병원
	삼양사	제넥솔PM주(파클리탁셀)	08-05-02	재발성 및 전이성 유방암 환자에 대한 제넥솔피엠주와 크레모포어-이엘을 포함하는 기존 파클리탁셀 제제(Conventional Paclitaxel with Cremorphor EL)의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 무작위, 공개, 제3상 임상시험	미정

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의료 기기	(주)아이리	봉합사 및 결찰사 (GP-04522)	08-04-29	눈가주름(Crow feet)의 개선을 목적으로 사용되는 GP-04522의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 치료적 확증 임상시험	중앙대학교병원 중앙대학교 용산병원
	플래닛82(주)	체지방 측정기 (PFA-100)	08-05-02	건강한 한국인을 대상으로 체지방 및 피하지방측정기 ‘AccuFat’의 검량식 산출을 위한 임상시험	삼성서울병원