생동성시험 ‘실태조사’ 다음주부터 전면 실시

식약청, 시험결과 신뢰성 확보 차원...문제 시 품목허가 아웃

생동성 적체서류 해소를 위해 식약청이 생동성 신속처리반을 오는 31일까지 전격 가동 하기로 한 가운데 다음주부터는 생동성시험 실태조사가 본격 시행될 것으로 보인다.

식약청 관계자에 따르면 시험결과의 신뢰성 확보를 위한 이번 생동성 시험 실태조사는 총 10명으로 구성된 조사반이 2인 1조로 묶여 45개 CRO, 40개 의료기관을 대상으로 실시하며, 비교용출 시험이 주가 되는 제조업소는 필요에 따라 선별 진행된다.

또한 실태조사의 근거는 1차적으로 생동성결과 보고서를 검토한 후 그 결과에 따라 판단된다.

특히 조사 결과 최종적으로 부적합 판정이 나왔을 경우에는 품목허가 취소 등 행정조치를 취한다는 방침이다.

이번 시험기관 실태조사의 중점 체크사항은 △담당약사가 의약품을 관리하고 있는지 △규정대로 심사위원회(IRB)위원이 구성됐는지 △식약청에서 허가한 생동성시험계획서의 변경 승인시 변경 IRB를 통해 타당성 검토 후 승인하고 있는지 등이다.

또한 △시험에 필요한 장비, 시약 및 기구 등 구비 여부 △분석방법 밸리데이션 등 관련 데이터 보관여부 확인 △표준작업지침서 등 생동성시험 관련 문서관리의 적절성 여부등도 함께 관찰된다.

이와 함께 의료기관 실태조사에서는 △임상검사실 SOP 구비 여부 △시험계획서에 따라 담당의사 관리하에 투약 및 체혈 됐는지 여부 △이상약물반응 또는 중도탈락자 발생시 피험자 관리 조치사항 등이 중점 확인된다.

한편 식약청은 총 31명으로 구성된 생동성신속처리반을 구성해 1일부터 본격가동, 오는 31일까지 그동안 적체된 233건의 생동성시험 결과보고서를 모두 처리하겠다고 다짐했다.

이밖에도 식약청은 생동성 재평가 자료 제출 기한 합리적 조정을 비롯해 생동성 시험실시 진입 신속화, 생동성 시험 예외인정 범위 확대 등 생동성 시험과 관련해 업계의 부담을 최소화 하고자 다양한 노력을 하고 있다.