'생물학적제제기준및시험방법' 입안예고

식약청, 혈액제제 총칙 범위 명확히 규정

식약청은 혈액제제(혈장분획제제 포함)에 대한 합리적인 품질관리를 위해 ‘생물학적제제기준및시험방법’ (이하 “생기”)을 개정한다고 밝혔다.

식약청 혈액제제과는 이번 고시 개정을 통해 지난 2007. 3. 16일자로 개정된 '혈액관리법 시행규칙'(보건복지부령 제387호) 혈액제제 정의 변경에 따라 '생기' 혈액제제 총칙의 범위를 명확히 규정하고자 한다고 설명했다.

또한 혈장분획제제 제조용 원료혈장에 대한 종류 및 보관 온도에 따른 유효기간 설정 및 생물학적제제 각 조에 '동결침전물제거혈장' 과 '성분채혈혈장' 을 신설해 적절한 품질관리 기준을 마련하고자 한다고 덧붙였다.

한편 식약청은 생기 개정을 통해 혈장분획제제 제조용 원료혈장의 적절한 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.