허가 심사 적체 현상 숨통 '확' 트인다

식약청, 생동성신속처리반 의약품허가심사 TF 팀 출항

의약품 분야의 만성질환인 인허가와 생동성 심사 적체 현상을 해소하기 위해 식약청이 특단의 조치를 내렸다.

식약청은 1일 현장 중심의 행정구현을 기치로 민원고객의 목소리를 담은 의약품안전관리 개선대책 실행의 첫 단추로 '의약품 허가심사TF팀과 생동성신속처리반'(반장 김동섭, 팀장 이동희)을 정식으로 발족했다.
 
의약품허가심사TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관, 연구사와 허가를 담당하는 사무관, 약무주사가 함께 근무하면서 기준 및 시험방법 검토 및 허가업무를 원스톱으로 신속히 처리해 허가ㆍ심사업무의 병목현상을 우선적으로 해소한다는 방침이다.

아울러 모든 의약품의 허가심사 관련 제출 서류를 접수 후 5일이내에 사전에 검토해, 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 허가 심사가 불가능한 품목을 미리 선별하는 업무를 수행하게 된다.

이동희 생동성신속처리반 의약품허가심사TF팀장은 "새롭게 실시되는 사전 검토를 통해 제약업계에서는 신청하는 품목에 대한 제출자료 요건을 빠르게 안내받을 수 있으며 미비한 자료는 보완해 신속히 품목허가를 받을 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다.

이와 함께 "식약청 의약품평가부 등 심사부서에서는 미비된 자료 없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축하는 효과를 보게된다"고 덧붙였다.

생동성신속처리반은 의약품안전국, 지방청 약사감시 인력으로 구성됐으며, 이 인력이 현재 허가 지연되고 있는 결과보고서 200여건을 오는 30일까지 처리 완료할 계획이라고 설명했다.

한편 이번 의약품허가심사TF팀과 생동성신속처리반의 발족은 식약청의 허가심사 적체문제 해소를 위한 조직역량을 총가동한 사례로서, 의약품안전관리대책의 첫 단추라는 점에서 제약업계의 관심과 기대가 모아지고 있다. 

또한 제약업계의 생동성시험을 통한 제네릭의약품 허가 적체현상의 숨통을 어느 정도 해소시킬 것으로 예상된다.