"'밸리데이션' 컨설팅 없이도 넘을 수 있는 산"

식약청, 밸리데이션 현장실습 교육...통일되고 체계화된 양식 제공

밸리데이션 제도에 대한 제약업소의 지나친 경제적 부담감을 없애고, 밸리데이션 전문인력을 양성할 수 있는 기회를 부여하고자 식약청이 실시하는 '밸리데이션 현장실습 교육' 이 관련 업계로부터 뜨거운 관심과 호응을 이끌어 내고 있다.

<통일화된 양식 만드는것 중요>

"이번 밸리데이션 현장실습 교육에 있어 가장 큰 의미는 회사마다 중구난방인 밸리데이션을 양식화 하고 통일화하는데 있다고 봅니다"

식약청이 밸리데이션의 상향평준화를 위해 전국의 제약업소 현장을 돌며 실시하는 밸리데이션 현장교육에서 강사로 나선 이영래 유한양행 품질관리팀장은 "식약청이 주관하는 이번 교육에서는 통일되고 최계화된 양식을 제시, 밸리데이션에 아직 서툰 회사들로 하여금 모법답안을 만들어 갈 수 있는 기틀을 제공하는 것"이라고 밝혔다.

또한 "처음에는 교육자체에 대한 우려와 고민도 많았지만 교육이 진행되면 진행될수록 참가업체들의 관심과 열의도 점점 뜨거워져 정말 의미 있는 교육으로 자리매김하고 있다"라고 말했다.

이 팀장은 "우리나라에서 밸리데이션이 제대로 정착되기 위해서는 기준을 융통성 있게 가져가서 업체 스스로가 자기화 시킬 수 있도록 유도해야 한다" 며 "이러기 위해서는 지금처럼 시행에 있어 지나친 강제성은 없어야 할 것"이라고 지적했다.

<컨설팅 도움 없이도 자립할 수 있는 교육>

교육을 주관하는 식약청의 의약품품질팀 권대근 주무관은 "이번 교육을 통해 막연히 어렵게만 생각하고 있는 밸리데이션을 보다 가깝게 느끼고 자기것으로 만들어 국내 밸리데이션 수준이 전체적으로 상향평준화 되길 바란다" 고 말했다.

특히 권 주무관은 "이번 교육을 통해 많은 업체들이 막대한 비용이 들어가는 컨설팅업체에 의존하지 않더라도 스스로가 밸리데이션을 해낼 수 있는 힘을 기를 수 있길 바란다" 며 "교육의 컨셉도 컨설팅 업체 도움 없이도 자립할 수 있는 노하우를 전수해주는 것인 만큼 충분히 업체들에게 실질적인 도움이 될 것"이라고 설명했다.

또한 "이번 교육은 품질관리 전문가들이 한데 모여 밸리데이션이라는 공통 아젠다를 놓고 함께 공부하고 고민할 수 있는 기회임에 교육자들이 각자 회사로 돌아갈 때는 정말 많은 것을 가지고 갈 수 있을 것이라고 자부한다"고 말했다.

<능력에 맞는 자기화된 밸리데이션이 최고>

밸리데이션 교육의 1번 타자로 나선 보령제약의 안산공장의 김용빈 품질보증부 이사대우는 "밸리데이션은 돈을 얼마나 투자하는 가가 중요한 것이 아니라 자기 기준과 수준에 맞춰 자기것을 만들어 가는게 중요 하다" 고 강조했다.

다시말해 상황에 따라 막대한 금액을 투자할 수 도 있겠지만 그 보다는 판단결정에 있어 자기화를 먼저 생각해야 한다는 것.

또한 김 이사는 "보령 같은 경우도 품목 정리를 고려하고 있다" 며 "밸리데이션에 있어 가장 문제가 되는 부분이 품목과 인력인 만큼 자기 상황에 맞게 선택과 집중을 분명히 해야 할 것" 이라고 조언했다.

보령제약은 GMP 선진화를 위해 7명의 전문인력을 비롯해 품질관리에 10억, 기타시설비 등 총 40억을 투자했다.

김 이사는 "모든 업체들이 밸리데이션을 쉽게 받아들 일 수 있는 상황은 아니지만 그래도 동시적밸리데이션은 업체들 입장에서는 굉장한 혜택"이라며 "또한 식약청이 적경성 평가에 있어서도 10일 이내의 빠른 처리를 해주고 있어 밸리데이션은 생각보다 순항 할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

지난달 31일부터 4일까지 진행되는 보령제약 안산공장에서의 밸리데이션 현장실습 교육은 경동제약을 비롯해 넥스팜코리아, 대웅제약, 대원제약, 동화약품, 명문제약, 보람제약, 비씨월드제약, 삼진제약, 수성약품, 신신제약, 알앤피코리아, 영진약품, 우리제약, 제일약품, 한국메디텍제약, 한국슈넬, 한국유니온제약 직원들이 교육생으로 참석했다.

한편 이번 교육을 수강하는 한국유니온제약 QA 팀 이재명 씨는 "교육을 들으면 들을 수록 자심감이 생기고 있다" 며 "회사에 돌아가서도 교육 받은 내용을 토대로 밸리데이션의 전도사로 최선의 역할을 다하겠다"고 말했다.