밸리데이션 새 GMP 기준 길라잡이 발간

식약청, 밸리데이션 등 개정된 의약품 제조 및 품질관리 기준 상세 해설

식약청은 1977년도 보사부예규(제373호)로 GMP 기준을 제정한 이후 1994년 GMP 제도가 의무화됐지만, 올해에서야 비로소 선진 GMP기준으로 전면 개정이 이뤄져 이에 걸 맞는 새 GMP 해설서를 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 개정판 해설서가 종전 해설서와 달라진 점과 주요 내용은 △GMP 기준(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 각 항목에 대한 상세 해설 부분과 미국, WHO, EU, ICH 등의 GMP 원문 및 적격성평가 실시보고서 양식, 공정밸리데이션 결과보고서 양식을 수록한 참고자료 등이 나눠져 게재됐다.

내용적 측면에서는 해설서 상당부분을 밸리데이션에 할애, 제도의 운영에 차질이 없도록 했고, 적격성평가 및 밸리데이션 표준모델을 참고자료로 제시해 제약업소에 실질적 도움이 되도록 했다.

특히 밸리데이션외 이번 새 GMP에 도입된 일탈ㆍ기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등에 대한 해설도 함께 수록됐다.

식약청은 "이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하시는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바란다" 며 "향후 해설서에 궁금한 점은 Q&A를 통해 궁금점을 풀어주고, GMP의 하드웨어인 시설기준 개정과 밸리데이션을 포함한 PAT, Parametric Release 등 선진 품질보증체계에 대해 더욱 발전적으로 개정 작업이 이루어질 것"이라고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 식약청 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr >정보마당>식약청자료실>간행물/지침)란을 통해 확인할 수 있다.