인허가 관련 전문인력 ‘약무사’ 필요하다

법규학회 콜로퀴움서 필요성 본격 논의

▲ 이정석 식품의약품안전청 생물의약품정책과 팀장

의약품 등 허가신청 관련업무를 전문적으로 수행하는 ‘약무사’가 필요하다는 의견이 제기됐다.

한국의약품법규학회(회장 심창구)는 17일 서울대학교 교수회관 본회의실에서 ‘약무사제도 과연 필요한가’를 주제로 콜로퀴움을 개최했다.

의약품등의 품목허가 관련 업무의 적정 수행을 위해서는 의약학 분야의 전문적인 지식뿐만 아니라 독성시험ㆍ약리시험ㆍ임상시험 등의 실시에 관한 각종 규정과 GMP기준, 의약품 재심사 및 재평가 제도, 약물감시 제도 등 관련 법령 등에 대한 전문적인 지식이 필수적으로 요구된다.

그러나 현재 별도의 인력육성체계가 없어 담당공무원의 반복설명이 불가피하고 민원서류의 보완사례가 빈발하는 등 업계와 정부의 원활한 업무수행에 큰 장애요인이 되고 있는 현실이다.

이정석 식품의약품안전청 생물의약품정책과 팀장은 이러한 현실들을 감안해 “의약품 등 인허가 관련 전문인력의 숙련도를 높이는 ‘약무사’ 제도를 도입해 체계적으로 양성해야 할 것”이라고 주장했다.

이 제도의 도입은 의약업계의 인력수요에 부응할 뿐만 아니라 약무행정의 효율성을 높이며, 전문 CRO(Contract Research Organization)를 지원 육성할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이정석 팀장은 이같은 약무사 육성의 필요성에 대해 “관련 산업과 유관기관 등의 의견을 수렴해 공감대를 확산하고, 제도 도입방안을 마련해 약무사를 배출해야 할 것”이라는 의견을 제시했다.

특히, 약무사 양성에 대한 진행방법으로 △민간자율육성(미국 RAC벤치마킹) △입법을 통한 민간육성 △배타적 직능(자격)인증(법무사ㆍ세무사ㆍ관세사 제도 등 벤치마킹) 등 3가지 안을 제안했다.

이 팀장은 약무사제도 도입할 경우 ‘약무행정분야 민원업무 등의 일관성ㆍ투명성ㆍ예측가능성을 제고’, ‘허가신청자료 등의 완성도 제고’, ‘국내 의약산업의 수출산업화 견인 및 국제경쟁력 강화’ 등의 효과를 볼 것이라고 예측했다.