‘공장 없는’ 제약사 18일부터 본격 가동

복지부, 제조ㆍ품목허가 분리 등 약사법 시행규칙 공포

오는 18일부터 제품생산을 위한 제조업허가 없이도 제약사를 차릴 수 있는 길이 열렸다.

보건복지가족부는 지난해 10월 개정ㆍ공포된 약사법에 따라 의약품 제조업허가 및 품목허가를 분리하고 제조업허가 없이도 ‘위탁생산’을 통해 제약사를 설립할 수 있도록 하는 등의 약사법 시행규칙을 18일부터 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 국내 바이오 벤처기업 등 생산설비가 없어 의약품 제조업허가를 받지 못했던 기업들도 이번 시행규칙에 따라 ‘제약사’로서의 간판을 달 수 있게 됐으며, ‘위탁생산’을 통한 제품판매도 가능해졌다.

이에 대해 복지부는 “의약품 제조업허가 없이도 BIO 신약개발 등에 능동적으로 참여할 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “신약개발을 위한 대기업과 벤처기업 및 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 보다 활발해 질 것으로 전망된다”고 밝혔다.

이번 시행규칙에는 의약품 제조ㆍ품목허가 분리 외에도 △안전관리책임자 제도 시행 △혈장분획제제(알부민)의 국내수급 안정화 △의약품 광고심의 투명화 등의 내용도 포함돼 있다.

시행규칙은 의약품 안전관리를 강화하기 위한 방안으로 의약품 품목허가자와 수입자가 시판중인 의약품에 대한 부작용모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리를 맡을 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두도록 하고, 이를 식품의약품안전청장에게 신고토록 하고 있다.

다만 부작용 발생 가능성이 적거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약재, 의료용 고압가스를 제조판매하거나 수입하는 경우에는 안전관리책임자의 신고를 제외키로 했다.

또한 혈장분획제제(알부민)의 국내수급 안정화를 위해 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 하는 한편, 식약청장이 국내 혈장분획제제 수급상 필요하다고 인정하는 경우 혈장분획제제의 수입을 허용하기로 했다.

이밖에도 시행규칙은 의약품 광고심의의 투명성을 제고하기 위해 ‘의약품광고 사전심의 절차’를 마련, 18일부터 적용키로 했다.