생물학적제제 허가ㆍ심사 규정 전부개정(안) 마련

식약청, 11일 입안예고...허가 신청 보다 쉽게 하고 미비점 보완 차원

식약청 생물의약품국은 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)’을 마련, 4월 11일자로 입안예고 하고 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.

식약청 관계자에 따르면 "이번 개정안은 신약 등의 허가 신청 시 국제공통기술문서로 제출토록해 제약산업의 선진화를 도모하는 한편‘의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정’중 “생물학적제제 등” 관련사항을 통합해 민원인이 '생물학적제제 등' 의 허가 신청을 보다 쉽게 할 수 있도록 하고자 하는데 있다"고 말했다.

입안예고 된 주요 개정(안) 내용으로는 △국제공통기술문서 제출 도입(안 제5조, 제6조) △규제개혁 과제 반영 △신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련 △혈액제제, 세포치료제, 원액의 정의를 명확히 하는 등 기타 종전 규정의 보완 및 구체화 등이다.
 
한편 입안예고 개정고시(안)은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '정보공개→행정예고' 에서 찾아볼 수 있으며, 의견이 있는 단체나 개인은 5월10일까지 의견 제출을 할 수 있다.