의무화된 제조방법 상세기재로 식약청은 ‘몸살’

마감기한인 3월 마지막 주 자료 폭주...업계, 약가 인하 수단 안 되길

원료합성 파장의 후속 조치인 제조방법을 상세히 기술토록 하는 의약품 제조방법 상세기재 의무화가 제약업계에 이어 이번에는 식약청의 진땀을 빼고 있는 것으로 나타났다.

특히 국내 의약품 제조업소 중 40% 이상이 밀집된 경인청 같은 경우는 3월 마지막 주 한주만 무려 1,000건의 자료가 폭주, 그야말로 상세기재 관련 자료들로 몸살을 앓고 있는 것으로 드러났다.

이 같은 몰림 현상은 대부분 업체들이 '제조방법 상세기재' 자료 제출 마감 시한인 3월을 넘기지 않기 위해 3월 마지막 주에 자료 제출을 집중시켰기 때문인 것으로 풀이된다.

식약청 한 관계자는 "업체들이 제출기한을 지키려고 최선을 다한 것은 청으로서도 다행스러운 일이지만 제출기한만을 의식한 채 거의 폭탄 수준으로 자료를 제출한 것에 대해서는 한번 생각해볼 문제"라고 지적했다.

또한 "업체들도 자료제출을 위해 시간과 노력을 했겠지만 많지 않은 인원들로 10일 안에 자료를 처리해야 하는 식약청의 고충도 만만치는 않다" 고 토로했다.

이에 대해 업체 한 관계자는 "업체 입장에서도 준비하려고 노력은 했지만 고시 이후 준비기간이 2달 정도 밖에 안 되다 보니 제출시기가 집중된 것 같다" 며 "게다가 상세기재와 관련해 취하된 품목도 많아 서류 제출과 취하 건까지 몰리다 보니 이러한 대란 아닌 대란이 벌어진 것 같다"고 밝혔다.

아울러 "이 번뿐만 아니라 앞으로도 이러한 일들로 서로가 곤란을 겪지 않기 위해서는 식약청은 미리 미리 이러한 상황까지 대비하고 준비해야 할 것이며 업체들도 고시에 대해 보다 능동적이고 적극적으로 대처하는 자세가 필요 할 것"이라고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 "어찌됐건 이제 제조방법 상세기재가 의무화된 만큼 국내 제약사들의 DMF는 그야말로 투명 유리 안에 들어가게 된 것이나 다름없게 됐다" 며 "부디 제조방법 상세기재 의무화가 당초 취지인 의약품의 제조 및 품질관리의 적정을 기하기 위한 수단이 아닌 무차별적인 약가 인하의 수단으로는 사용되지 않길 바랄 뿐"이라고 말했다.

한편 식약청은 지난해 기 허가된 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 지난 3월까지 제조방법을 상세히 기술하도록 하는 한편 신약, 오남용우려의약품, 방사성의약품, 마약류는 본청에 그리고 나머지 품목은 지방청에 제출토록 했다.