쉽게 이해할 수 있는 '표시기재 작성맵' 나와

식약청, 해석 엇갈릴 수 있는 부분 명확히 해

식약청은 의약품을 사용하는 소비자가 의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 기재된 효능ㆍ효과, 사용상의 주의사항 등 관련정보를 알아보기 쉽도록 지난해 마련한 '의약품 표시지침' 을 업계의 실무적인 의견을 반영해 보다 실용적인 표시기재의 길라잡이로서 활용될 수 있도록 ver 2.0으로 개정했다고 밝혔다.

식약청은 이번에 개정된 내용은 업계의 표시기재 실무업무에 실질적인 활용이 가능하도록 관련 법규를 자세히 표시항목별로 표로 풀어서 정리했으며 또한, 약사법, 같은 법 시행규칙, 대한약전 등에 산재된 표시기재 규정을 종합적으로 정리해 업계에서 관련 규정을 정확히 이해하는 데 도움이 되도록 했다

특히 식약청은 개정전의 지침에는 ‘직접 및 외부의 용기ㆍ포장’으로 포괄적으로 나열한 것을, 개정지침에는 아래와 같이 세분화해 제품명, 상호, 주소 등 25가지 표시항목에 대해 “◎ : 기재필수, ○: 약어기재가능, △ : 선택사항, - : 해당없음”으로 풀어서 설명했다고 밝혔다.

또한, 관련규정에 따라 의무적인 표시기재사항이 아닌 권장사항에 대해서는 종전 지침의 ‘한다’, ‘하여야 한다’ 등의 문구를 ‘할 수 있다’, ‘권장한다’ 등으로 고쳐 의무사항과 권장사항을 구분했다.

식약청은 "이번 개정지침을 마련하면서, 첨부문서 등에 기재하는 규정에 대해 해석이 엇갈릴 수 있는 부분을 명확히 했다" 며 "첨부문서에 바코드를 표시토록 하게돼 있는 등의 현실적으로 적용하기 어려운 사항을 적극적으로 고려했다" 고 밝혔다.

아울러 이번 지침에 대해 업계 및 소비자단체 등의 의견을 계속 수렴, 지침을 운영하는 첫해인 올해는 분기별로 개정해 최적의 실용성을 갖춘 지침이 만들어 질 수 있도록 할 계획이며, 다음 번 개정시에는 올바른 표시기재 사례 등을 포함할 예정이라고 덧붙였다.