유한양행 '레바넥스정' 등 임상시험 승인

식약청, 지난 주...의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건

유한양행의 '레바넥스정' 등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)이 지난주 식약청으로부터 임상시험 계획을 승인 받았다. 

식약청은 이 같이 밝히며 이중 레바넥스정은 역류성식도염 환자에서 레바넥스정(revaprazan)과 로섹(omeprazol)캡슐 20mg의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이라고 설명했다.

또한 생물의약품 '지방줄기세포' 는 인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구를 위해 서울아산병원에서 실시하는 연구자 임상시험이다.

이와 함께 식약청은 의료기기인 '의료용바이오피드백장치(휴엔조이, HnJ)' 는 복압성 요실금 환자를 대상으로 한 '착의형(체외형) 바이오피드백 장치(형명:휴엔조이)' 의 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위해 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이라고 밝혔다.

한편 의약품 및 생물의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황('08.3.24~3.28)

※ 자료첨부 : 임상시험 승인현황 (‘08.3.24~3.28)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	서울대병원 김준수	렉사프로정	08-03-24	강박증 환자에서 escitalopram의 서로 다른 두 가지 용량 투여 (고용량 vs 기존 용량)가 항강박증상 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 양측 눈가림, 외래환자, 평행, 다기관 임상연구	서울대학교병원 관동의대명지병원 가천의대길병원 연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원 단국대학교병원 전북대학교병원 원광대학교병원 경북대학교병원 분당서울대학교병원
	서울대병원 이동영	렉사프로정	08-03-24	에스시탈로프람(렉사프로)의 알쯔하이머병 진행 지연 효과 검증을 위한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험연구:자기공명영상을 이용한 뇌 위축 지연 효과 연구	서울대학교병원 강원대학교병원 건국대학교병원
	한국오츠카제약	OPC-67683	08-03-24	객담배양검사에서 양성을 나타내는 다제내성 결핵환자를 대상으로 OPC-67683 다회 투여시의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 제2상 임상시험	서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원
	한국에자이㈜	아리셉트서방정23mg	08-03-24	중등증 내지 중증의 알쯔하이머병 환자들에서 도네페질 서방정 23mg의 공개표식 연장 임상시험	건국대학교병원 서울아산병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 이대목동병원 고려대안암병원 한양대학교병원 동아대학교병원 인하대학교병원
	유한양행	레바넥스정100mg, 150mg. 200mg	08-03-24	역류성식도염 환자에서 레바넥스(revaprazan, YH1885)정200mg과 로섹(omeprazol)캡슐20mg의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 다기관 제3상 임상시험	서울아산병원 가톨릭대성모병원 고려대안암병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 인제대부산백병원 전남대학교병원 충남대학교병원
의약품	한미약품	HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정	08-03-26	건강한 성인 지원자에서 두 용량의 암로디핀/로자탄의 복합제와 두 약물의 병용투여 후의 약동학적 비교평가를 위한 임상시험	연세대세브란스병원
	한미약품	HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정	08-03-26	암로디핀 5mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 50mg복합제와 암로디핀 10mg단일요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험	경북대학교병원 고려대구로병원 동아대학교병원 부산대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 원광대학교병원 연세대원주기독병원 이대목동병원 인하대학교병원
	한미약품	HCP0605-5/5정, 5/100정, 10/50정	08-03-26	로자탄 100mg 단일요법 치료에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀 5mg+로자탄 100mg복합제과 로자탄 100mg단일요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 8주간, 다기관 공동, 무작위배정, 이중눈가림 제 3상 임상시험	고려대구로병원 대구가톨릭대학병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 아주대학교병원 가톨릭대성모병원 연세대영동세브란스병원 연세대원주기독병원 일산병원 한림대성심병원
	연세대 세브란스병원 박승우	이리노테칸/젬시타빈	08-03-26	진행성 담도암에서 Gemcitabine / Irinotecan 병합요법의 phase II 임상연구	연세대세브란스병원
	한국와이어스	CCI-779	08-03-27	재발성/불응성 고형암을 가진 소아 환자를 대상으로 한 Temsirolimus (CCI-779) 정맥투여의 안전성 및 탐색적 약력학 연구를 위한 1상 및 2상 임상시험	연세대세브란스병원 서울아산병원 아주대학교병원
	한국노바티스	LBH589캡슐 5mg, 20mg	08-03-28	이전에 2가지 이상의 치료를 받았으며 가장 최근의 치료에 불응성을 보이는 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 경구용 LBH589를 평가하기 위한 제2상 임상시험	서울대학교병원 서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원
생물 의약품	서울아산병원 성형외과	지방줄기세포	08-03-27	인체 지방세포 조직에서 추출한 간엽줄기세포를 이용한 진행성 반안면 위축증(롬버그병)의 치료 효과에 대한 예비연구	서울아산병원
의료 기기	(주)퓨런 메디칼 강병모	의료용바이오피드백장치 (휴엔조이, HnJ)	08-03-26	복압성 요실금 환자를 대상으로 한 "착의형(체외형) 바이오피드백 장치(형명:휴엔조이)"의 안전성·유효성을 평가하기 위한 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원