인태반 의약품, 취급ㆍ판매 기관 엄격 규정

식약청, 유통질서 확립과 불법유통 차단 목적

식약청은 '인태반 유래 의약품(자하거추출물)'일부 품목이 한약 또는 한약제제에 해당되지 않음에도 불구하고 한약제제 전문 취급 한의원 등에 불법 공급되는 사례가 지적되고 있어 유통질서 확립을 위해 판매 유통 범위를 제한하는 행정지시를 내렸다.

이에 따라 인태반 유래 원료의약품 제조업소는 해당 원료를 의약품 제조용으로만 사용해야 하고, 또한 판매는 완제의약품 제조품목 허가를 받은 업소에 한해 판매할 수 있도록 변경했다.

특히 인태반 유래 완제의약품 제조업소는 약사법 시행규칙 제 43조 제 15호 규정에 따라 DMF 지정ㆍ공고된 인태반 유래 원료의약품만을 사용해 제조해야 한다.

또한 약사법 시행규칙 제 62조 규정에 근거, 판매는 해당 의약품을 취급 판매할 수 있는 의료기관 또는 의약품 판매업소에만 판매토록 했다.

한편 식약청은 '인태반 유래 의약품' 에 대해 바이러스 오염 가능성 차단 등 특별 안전관리 및 유효성에 대한 재검증이 필요한 것으로 판단, 지난 06년 7월 1일 DMF를 적용했고, 유효성에 대한 약효 재평가는 오는 6월 30일까지 진행한다. 

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