까다로운 임상시험 규정 '환골탈태' 눈앞

식약청, 신고제 일부 도입 등 임상시험 제도 선진화ㆍ국제화 추진

신약 강국으로 도약하기 위한 절대 전제 조건인 임상시험의 선진화와 국제화를 위해 임상시험 관련 규정들이 업계 중심으로 대폭 수정될 것으로 보인다.

식약청은 국내 임상 활성화는 물론 다국가 임상 유치에 따른 자원획득, 기술축적, 신약 사용 기회를 통한 안전성 확인 등을 도모하는 한편 아시아 1위, 세계 3위의 임상강국으로 발돋움 하고자 관련 규정을 대폭 완화할 계획이라고 밝혔다.

먼저 가장 큰 변화는 현행 임상시험 시스템인 승인제에 신고제가 일부 도입되는 것이다.

이에 따라 앞으로 미국, EU, 일본 등 ICH 가입국가가 실시하는 다국가 임상이나 허가용 비교임상 등은 승인이 아닌 신고만으로도 임상시험이 가능하게 된다.

또한 빠른 임상시험의 진입을 위해 30일 이내에 임상승인을 결정하되, 만약 30일이 초과했을 경우에도 임상시험이 승인된 것으로 간주하는 '승인간주제' 가 도입된다.

승인간주제는 현재 미국과 호주가 시행하고 있는 제도로 30일 기준으로 승인여부를 떠나 일단 임상시험을 진행케하는 획기적인 장치이다.

특히 이 제도는 임상시험 승인이 현재 대부분 현행 규정인 30일 이내를 넘기고 있는 실정에서 도입되는 상황에서 해당 제약사들은 더 없이 반가울 소식으로 느껴질 것으로 예상된다.

식약청은 임상기관 확대도 현실화 시킬 계획이다. 식약청 계획에 따르면 현행 수련 병원, 다시 말해 대학병원만이 가능했던 임상시험이 단일전문과목 의료기관, 보건복지가족부 장관이 인정한 특정질환전문병원 까지 확대된다.

여기에다 임상시험 기관으로 지정되지 않은 곳이라 할지라도 응급 사용을 요청 하면, 어느 의료기관에서나 임상시험 의약품을 사용 할 수 있는 길도 열리게 된다.  

이와 함께 연구자 임상시험의 특화를 위해 시판중인 의약품과 천연물제제는 임상시험 계획서와 IRB 심의 결과서, 학술논문 자료만 제출하면 임상시험을 승인 하는 한편 여러 기관이 동시에 임상 시험을 실시하는 경우 공동 심사위원회(IRB)시스템을 도입, 여러 기관 중 하나 기관만 승인을 받아도 임상시험 기관으로 지정하는 개선안을 내놓았다.

이밖에도 식약청은 △임상시험 자체 검사실이 없어도 전문기관 위탁 가능 △임상시험 문서 보관기간을 현행 10년에서 허가일로부터 3년까지로 대폭 단축 △임상시험 신청 구비서류에서 GMP 시설내역을 GMP 제조업소 인증하는 증빙서로 대체 △가교시험의 면제범위를 확대 △임상시험 기관별로 관리 등 임상시험의 선진화와 국제조화를 위한 다양한 방안을 조만간 내놓을 전망이다.

식약청 한 관계자는 "약사법 개정, 시행규칙, 고시개정 등 아직 해결해야 할 사안들이 많이 남아 있지만 이 같은 임상시험 시스템의 전면 개편은 임상시험 강국으로 가기 위한 필수 단계" 라며 "국내 임상 시험의 선진화 국제화를 도모하게 될 이번 조치는 아시아 1위, 세계 3위의 임상 강국으로 진입하는 일등 공신 역할도 할 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 빠르면 이번 주에 '의약품임상시험계획승인지침' 개정안과 관련해 관계기관이 참여한 가운데 설명회를 개최할 예정이다.