B형간염 진단제제, 국가표준품 개발

식약청, B형 간염항원 패널 개발ㆍ품질평가 지침서 개정

식약청 생물의약품국은 B형간염 진단제제의 품질관리에 사용할 국가표준품을 개발, 곧 국내 제조사나 수입사에 분양 예정이다.

이번에 개발된 국가표준품은 B형간염 진단제제 개발이나 허가 제품의 품질관리 및 평가 시 활용할 수 있는 ‘농도별희석표준품’ (working standards)과 다양한 농도와 국내 아형이 반영된 각 18개의 패널로 구성된 ‘혼합농도표준품’(Mixed titer panel) 2종이다.

현재 이러한 국가표준품이 없어 국내 제조사에서는 외국에서 사용되고 있는 표준품을 고가에 구매하거나 제조사 별로 자체 개발한 표준물질을 사용함으로써 객관성ㆍ일관성 있는 품질관리가 어려웠으며 품질 결과에 대한 신뢰성에 문제가 제기되어 왔다. 

따라서 이번에 개발된 국가표준품을 제조사에 공급하고 품질관리를 위한 지침서를 발간 배포함으로써 외국의 고가 표준품을 대체할 수 있으며 제조사가 제품개발이나 품질관리에 활용함으로써 국내 유통되는 B형간염 진단제제의 품질을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 예상 된다. 

한편 식약청은 이와 관련, 3월24일 민원인을 대상으로 설명회를 개최, 국가표준품에 대한 홍보와 지침서 개정안에 대한 의견 수렴을 거칠 예정이다.