식약청, 11월까지 전국돌며 '밸리데이션' 과외

적격성평가ㆍ공정 밸리데이션 등 전문강사 교육

식약청은 제약업소 생산현장을 활용한 제약업소 대상 밸리데이션 현장교육을 3월말부터 전국을 순회하며 실시한다고 밝혔다.

밸리데이션 교육은 이론중심의 교육형식을 벗어나 교육내용을 현장에서 바로 활용할 수 있도록 생산 현장에서 직접 실시하는 것이 특징이며, 올해 지역별로 총 12회 실시한다.
 
식약청은 이번 교육은 ’08.1.15자 GMP기준 개정으로 밸리데이션 제도가 도입됨에 따라, 전문인력 부족으로 인한 동 제도의 도입 차질 및 지연을 방지하고 밸리데이션 제도 실시를 위해 현재 외부 컨설팅에 의존하여 발생하는 제약업소의 경제적 부담을 줄이기 위함이라고 밝혔다.

이에따라 실시되는 밸리데이션 현장교육은 오는 3월말부터 11월까지 작업소를 교육장소로 제공한 전국 12개 제약업소에서 20명 단위로 지역별로 실시된다.

교육내용은 △밸리데이션 계획서ㆍ결과보고서 작성요령 △적격성평가 △공정 밸리데이션 현장실습 등 제형별로 구성 되며, 5일간 진행된다.

식약청의약품품질팀 관계자는 "이번 밸리데이션 현장실습이 밸리데이션 제도에 대한 제약업소의 지나친 경제적 부담감을 없애고, 밸리데이션 전문인력을 양성할 수 있는 기회가 될 것" 이라며 " 향후 새GMP제도의 도입으로 제약업소에 발생하는 어려움을 해소, 제도 조기정착에 지속으로 노력할 것"이라고 밝혔다.
 
한편 교육은 식약청에서 위촉한 외부 강사가 실시하며, 교육신청은 업소당 1명씩 신청가능하며 한국제약협회에 신청하면 된다.

지역별 현장실습 세부 일정

연 번	일  시	실 시 업 소 명	지   역	실 시 제 형
1	3월말	보령제약	경기(안산)	내용고형제
2	4월초	안국약품	경기(화성)	액제․연고제
3	4월말	아주약품공업	경기(평택)	내용고형제
4	5월초	유니메드제약(참제약)	충남(아산)	주사제
5	5월말	코오롱제약	충남(대전)	내용고형제
6	6월초	아남제약	경북(대구)	내용고형제
7	6월말	한국유니온제약	강원(원주)	주사제
8	7월초	대우약품	경남(부산)	내용고형제
9	8월말	한국프라임제약	전남‧북(익산)	내용고형제
10	9월말	한국알리코팜	충북(진천)	내용고형제
11	10월말	신신제약	경기(안산)	첩부제등
12	11월말	대원제약	경기(화성)	내용고형제