천개도 넘는 '차등평가' 항목 올해부터 줄어든다

식약청, 시설 및 환경ㆍ품질 관리 등 새 GMP 기준...중점 체크

140개 제약사를 대상으로 진행된 '07년도 품목별 차등평가가 이번 달 안으로 마무리 될 것으로 예상되는 가운데 올해 실시될 차등평가에서는 그동안 문제로 여겨져 왔던 평가 항목수가 줄어들 것으로 보인다.

식약청 한 관계자는 "아직 올해 차등평가에 대한 구체적인 날짜 등 세부계획이 확정되지는 않았지만 1100여 항목에 달하는 평가 항목수는 줄어들게 될 것"이라고 밝혔다.

특히 "올해 차등평가의 중요 체크 포인트는 이달 31일까지 조치 준수해야 하는 기준인 △시설 및 환경의 관리(자동화 장치 등)△조직 각종 기준서 문서작성 및 관리(전자기록 포함) △품질관리(안정성 시험 등) △제조관리 △제조 위생관리 △원자재 및 제품의 관리 △불만처리 및 제품회수 △자율점검, 교육 및 훈련 등이 될 것"이라고 설명했다.

또한 "밸리데이션은 단계별 실시인 만큼 밸리데이션 실시여부 보다는 새 GMP 기준시행 여부에 대해 보다 중점적으로 볼게 될 것"이라며 "또한 평가항목수의 감소는 한 회사마다 많게는 5일씩 걸리는 차등평가 일수를 줄이는 효과도 거둘 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

이 관계자는 "지난 2005년부터 도입된 차등평가는 국내 의약품품질관리를 전반적으로 상향, 업그레이드 시켰다" 며 "올해 차등평가에서도 평가 대상 대부분은 B 이상의 성적을 받았다"고 밝혔다.

이어 "차등평가에서 A를 받는다는 것은 1100여개의 모든 항목을 잘 준수해야 할 뿐만 아니라 의무화 되지 않은 사항, 예를 들어 밸리데이션 같은 제도까지도 시행해야 받을 수 있는 점수"라며 "차등 평가에서 A를 받은 업체는 그만큼 앞서가고 노력하는 업체라고 봐야 할 것"이라고 말했다.

아울러 이 관계자는 “차등평가도 평가지만 품목별 사전 GMP, 밸리데이션 의무화 시대에서는 품목취하 등을 통한 집중화, 특성화가 필수”라며 “모든 것을 살리겠다는 생각보다 하나라도 제대로 살려야겠다는 생각이야말로 업체도 품목도 사는 길”이라고 제언했다.