1월 15일 닻 오른 신약 밸리데이션 ‘순항’

자료 대부분 적합...전문약 미리 준비해야 대란 막을 수 있을 것

올 1월 15일부터 새GMP 제도와 밸리데이션 의무화가 신약을 필두로 출항한 가운데 신약에 대한 밸리데이션은 나름대로 순항하고 있는 것으로 드러났다.

3월 13일 현재까지 신약 공정 밸리데이션에 대한 자료제출이 전체 품목 대비 50%가 넘어섰으며, 이에 대한 평가도 대체로 긍정적으로 나오고 있는 것으로 밝혀졌다.

식약청 의약품품질팀 한 관계자는 “지금까지 신약에 대한 밸리데이션 자료는 총 714품목 중 400여 품목이 접수됐으며, 이 중 적합판정은 총 180품목이 받았다”고 설명했다.

이어 “적합 판정을 받지 못해 반려된 나머지 200여 품목은 밸리데이션이 제대로 시행되지 않았다기보다는 단순 실시계획서만을 내는 등의 적부 판정을 할 수 없는 것이 대부분”이라 고 밝혔다.

아울러 “신약 같은 경우는 대부분 외국사 제품인데다 밸리데이션에 대한 준비도 미리 해왔던 제품들이 많아 적합판정의 비율도 높다” 며 “문제는 이제 7월부터 실시되는 전문약 밸리데이션이 될 것”이라고 지적했다.

이 관계자는 “전문약 밸리데이션 자료 같은 경우는  아무래도 신약밸리데이션에 비해 적합판정 비율이 다소 떨어지지 않겠냐” 며 “제약사 입장에서도 반려나 보완의 경우까지 생각한다면 전문약밸리데이션 자료도 완료되는 데로 하루빨리 내야 할 것”이라고 말했다.

또한 “신약밸리데이션 같은 경우 1 품목 당 검토 시간이 평균 5~6시간이 걸렸다” 며 “7월 이후 한꺼번에 많은 품목이 판정 의뢰되면 업무 폭주 현상으로 검토업무가 지연될 수 있는 만큼 이 부분에도 신경 써 주길 바란다”고 당부했다.

특히 이 관계자는 “제약업체들이 지금 같은 백화점식 영업방식을 탈피하지 못한다면 전문약밸리데이션을 감당하지도 또한 좋은 평가도 결코 뒤 따를 수 없다”며 “누차 강조되는 이야기지만 선택과 집중을 통해 살려야 할 품목은 확실히 살리는 전략을 가져야 밸리데이션 시대에서 뒤쳐지지 않을 것”이라고 강조했다.

한편 3월 13일 현재까지 식약청에 제출된 전문약밸리데이션 자료는 약 10품목 정도이며, 지난 1월 15일 이후 신규허가 품목 중 신약밸리데이션 자료는 2품목이 제출된 것으로 조사됐다.