개별인정형, 고시형 전환 기준 마련돼야

건기식가이드’ 송년행사서, 우경진 시삽 주장

국내 건기식 중 개별인정형을 활성화하기 위해서는 개별인정형에서 고시형으로 전환되는 명확한 기준 마련과 함께 인체시험에 대해 사전계획승인제도의 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다.

이 같은 주장은 건기식 커뮤니티 ‘건강기능식품가이드’가 구랍 29일 삼성동 타이웨이코리아세미나실에서 개최한 건기식 송년의 밤 행사 및 세미나에서 이 커뮤니티의 우경진 시삽이 발표한 내용에 따른 것이다.

건기식 개별인정형 신청 대행업체 랩프런티어에서 일하고 있는 우 시삽은 이날 행사에서 ‘개별인정 바로보기’라는 주제를 통해 “개별 인정 후 안전성에 문제가 없을시 고시형으로 전환한다는 현행 식약청의 방침과 관련해 2~3년, 또는 5년 후 전환 등의 일정원칙과 기준을 명확히 해야 할 것”이라며 “또 의약품의 임상 시험 사전 승인 제도의 개념처럼 건기식에도 인체 시험 실시에 대한 식약청의 사전승인 제도 도입이 필요한 것으로 본다”고 말했다.

우 시삽에 따르면 현행 건기법상 개별인정형 신청은 건기식 제조업과 수입업자에 한해 가능하며 이 경우 기능성 원료?성분 인정에는 120일, 기준·규격 인정에는 90일이 소요된다.

이 기간 동안에는 기능성과 안정성에 관한 검토와 함께 기능성 내용 등이 결정되며 이를 위해 신청 업체는 원료의 섭취가 국민 건강 증진에 기여하는 근거와 안전성, 기능성 내용을 바탕으로한 자료들을 제출해야 한다.

때문에 개별인정형 신청에 대해 이 분야 대부분의 업체들이 부담을 가지고 있는 상황에서 개별인정형을 보다 활성화하기 위해서는 개별인정형에서 고시형으로 전환되는 명확한 기준 제시를 필요하다.

아울러 개별인정형 승인을 위한 인체 시험과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 사전 계획승인제도 도입도 거려의 대상이다. 우 시삽은 “의약품의 경우와 같이 사전 계획승인제도를 도입할 경우 실험의 대상자, 실험 방법, 유의성 검증 등이 보다 명확해질 것”이라며 “제도의 도입과 함께 해당 실험 자료의 기능성 내용을 적극 수용할 경우 이는 우수 건기식 개발 장려제도로도 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.
우 시삽은 또 “무엇보다 업체 스스로가 각 사의 기능성 원료에 대해 객관성을 가지고 평가하는 것이 중요하다”며 “또 비용 산정에 있어서도 편차가 크므로 요구시험의 범위에 적합한 시험기관을 선정해야 할 것”이라고 말했다.

이에 대해 식약청 관계자는 “이미 승인을 받은 개별인정형에 대해 시장내 수요가 많고 기능성 내용이 높을 경우,또 원료 표준화가 가능하다면 고시형 전환 방침을 가지고 있다”며 “건기식 임상의 사전계획승인제도과 관련해서는 애초 업계내에서 이를 또다른 규제를 보는 시각이 없지 않았고 식약청내에서도 이에 대한 대한 경험이 부족한 만큼 업계 니즈가 있을 경우 고려해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘건강기능식품가이드’는 (주)랩프런티어가 운영중인 건기식 커뮤니티로 지난해 3월 개설한 이래 현재 국내 건기식 관계자 650여명이 화원으로 활동중이다.