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뉴스
'바이토린' 근육 부작용 증가? 걱정 마~
복합제 불구, '조코' 단독복용시와 차이 별무
이덕규 기자 │ abcd@yakup.com
입력 2006-02-23 17:50 수정 2006.02.23 17:52
'바이토린'(에제티마이브+심바스타틴)은 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 함께 개발해 코마케팅을 전개하고 있는 콜레스테롤 저하제 분야의 새로운 강자이다.
그러나 복합제인 '바이토린'은 '조코'(심바스타틴)를 단독복용했을 경우에 비해 근육 부작용 발생률이 증가할 수 있을 것이라는 우려가 따라왔던 형편이다.
스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종이었던 바이엘社의 블록버스터 드럭 '바이콜'(세리바스타틴)이 치명적일 수 있는 근육 부작용인 횡문근융해증 문제로 인해 회수조치된 전례가 있기 때문이라는 것이 그 같은 우려감의 근거.
이와 관련, '바이토린'의 근육 부작용이 '조코'를 단독복용했을 때보다 증가하지 않은 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 이번에 공개된 내용은 '바이토린'의 안전성 문제에 대한 항간의 우려가 괜한 기우에 불과함을 입증한 것이어서 주목되는 것이다.
'조코'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 근육 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔지만, '바이토린'의 경우 그 위험성을 더욱 증가시킬 수 있는지 유무는 아직까지 명확히 입증되지 못한 상태였다.
미국 일리노이州 시카고 소재 러시大 부속병원의 마이클 H. 데이빗슨 박사팀은 '미국 심장병학誌'에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 데이빗슨 박사팀은 총 4,558명의 환자들을 대상으로 진행된 17건의 이중맹검법 임상시험 결과를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다.
이들 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 1,234명은 '조코'를, 1,236명은 '바이토린'을 복용했으며, 나머지 2088명은 '제티아'(에제티마이브·쉐링푸라우) 또는 플라시보를 복용한 이들이었다.
분석 대상항목에는 ▲근골격계 및 결합조직에서 나타난 부작용 발생률 및 이들 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 환자들의 비율 ▲근육통 부작용 발생률 및 이로 인한 약물복용 중단환자들의 비율 ▲근병증 발생률 ▲심혈관계 질환과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 크레아틴 키나제(creatine kinase) 효소 수치의 증가 유무 등이 포함됐다.
그 결과 '바이토린'을 복용한 그룹의 경우 '조코'를 단독복용한 그룹에 비교할 때 근육 부작용 발생률이 대동소이한 양상을 보였던 것으로 파악됐다. 특히 '바이토린' 복용群에서 횡문근융해증 발생사례는 눈에 띄지 않았다.
데이빗슨 박사는 "복합제를 복용할 때 에제티마이브가 심바스타틴이 근육에 미치는 부정적 영향을 부추기거나, 더욱 악화시키지는 않으면서 콜레스테롤 저하효과는 향상시킨다는 결론을 도출할 수 있었다"고 말했다.
한편 투-인-원 제제인 '바이토린'은 지난 2004년 7월 FDA로부터 허가를 취득했었다. '조코'는 체내의 콜레스테롤 생성을 억제하는 기전을 지니고 있는 반면 '제티아'는 음식물이 섭취되는 과정에서 콜레스테롤의 장내(腸內) 흡수를 저해하는 메커니즘으로 작용하는 약물이다.
그러나 복합제인 '바이토린'은 '조코'(심바스타틴)를 단독복용했을 경우에 비해 근육 부작용 발생률이 증가할 수 있을 것이라는 우려가 따라왔던 형편이다.
스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종이었던 바이엘社의 블록버스터 드럭 '바이콜'(세리바스타틴)이 치명적일 수 있는 근육 부작용인 횡문근융해증 문제로 인해 회수조치된 전례가 있기 때문이라는 것이 그 같은 우려감의 근거.
이와 관련, '바이토린'의 근육 부작용이 '조코'를 단독복용했을 때보다 증가하지 않은 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 이번에 공개된 내용은 '바이토린'의 안전성 문제에 대한 항간의 우려가 괜한 기우에 불과함을 입증한 것이어서 주목되는 것이다.
'조코'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 근육 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔지만, '바이토린'의 경우 그 위험성을 더욱 증가시킬 수 있는지 유무는 아직까지 명확히 입증되지 못한 상태였다.
미국 일리노이州 시카고 소재 러시大 부속병원의 마이클 H. 데이빗슨 박사팀은 '미국 심장병학誌'에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 데이빗슨 박사팀은 총 4,558명의 환자들을 대상으로 진행된 17건의 이중맹검법 임상시험 결과를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다.
이들 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 1,234명은 '조코'를, 1,236명은 '바이토린'을 복용했으며, 나머지 2088명은 '제티아'(에제티마이브·쉐링푸라우) 또는 플라시보를 복용한 이들이었다.
분석 대상항목에는 ▲근골격계 및 결합조직에서 나타난 부작용 발생률 및 이들 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 환자들의 비율 ▲근육통 부작용 발생률 및 이로 인한 약물복용 중단환자들의 비율 ▲근병증 발생률 ▲심혈관계 질환과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 크레아틴 키나제(creatine kinase) 효소 수치의 증가 유무 등이 포함됐다.
그 결과 '바이토린'을 복용한 그룹의 경우 '조코'를 단독복용한 그룹에 비교할 때 근육 부작용 발생률이 대동소이한 양상을 보였던 것으로 파악됐다. 특히 '바이토린' 복용群에서 횡문근융해증 발생사례는 눈에 띄지 않았다.
데이빗슨 박사는 "복합제를 복용할 때 에제티마이브가 심바스타틴이 근육에 미치는 부정적 영향을 부추기거나, 더욱 악화시키지는 않으면서 콜레스테롤 저하효과는 향상시킨다는 결론을 도출할 수 있었다"고 말했다.
한편 투-인-원 제제인 '바이토린'은 지난 2004년 7월 FDA로부터 허가를 취득했었다. '조코'는 체내의 콜레스테롤 생성을 억제하는 기전을 지니고 있는 반면 '제티아'는 음식물이 섭취되는 과정에서 콜레스테롤의 장내(腸內) 흡수를 저해하는 메커니즘으로 작용하는 약물이다.
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