의약품은 치료효과를 높이고 환자에게 투여를 쉽게 하기 위해 많은 연구와 개선을 계속하고 있다.

구강을 통해 투여하는 제제의 경우 정제, 캡슐, 산제, 액제 등이 사용되고 있으나 현재 정제가 가장 많이 사용되고 있다.

정제의 경우 복용의 편의성, 약효 발현속도 조절 등의 장점이 있으나 노인, 어린이, 중증환자의 경우 삼키기 힘들고 붕해시간에 의한 약효발현에 시간이 소요되며 복용 시 물 또는 음료가 필요하는 등에 따른 불편한 점이 있는 것이 사실이다.

또한 복잡한 제조공정으로 제조에 높은 원가를 필요로 한다

이러한 문제점을 해결하기 위해 구강용해필름(Edible film / ODF(Oral Dissolving Film)이 최근 활발히 연구되고 또한 광범위한 적용을 눈앞에 두고 있다.

역사 및 향후 전망
초기(1997-2005) 제제연구자들이 비디오필름 등의 전문 코팅기술을 도입해 적정한 형태, 투여할 혀 또는 구강점막 등의 위치를 고려한 크기, 생산가능한 두께 그리고 환자들에게 투여에 적합한 향 등을 고려해 구강용해필름에 대한 가능성을 확립했다.

이어 API를 구강용해필름에 의해 적용할 연구를 완료했으며 이에 따라 대량생산이 가능한 생산장비들이 개발됐다.

드디어 첫 의약품(Diclofenac) 구강용해필름이 대량생산방법에 의해 생산됐으며, 임상 1, 2, 3상에 들어가게 되었다.

현재는 의약품을 단순히 구강용해필름에 의해 생산되는 것이 뿐만 아니라 필름용해속도 조절, 미세분말특수코팅 등에 의해 장용(Enteric coating)제품등의 개발이 되고 있다.

구강용해필름 제제 개발에 앞장서고 있는 유럽의 일부 제약회사에서는 앞으로 약 25년 내에 정제(Tablet)시장의 약 20%를 대체할 것으로 예측하고 있다고 한다

외국제약회사들의 진행 현황
현재 구강용해필름 제형의 개발 및 생산에 적극적인 회사들은 아래와 같다.

미국: Watson, Johnson & Johnson, Mylan, Monosol, Pfizer, etc
유럽: Norvatis, Sanofi, Beierdorf, Bouty, etc
일본: Monosol, etc
인도: Cipla, Ankur, Panacea, etc
중국: KSD, Shanxhi, Fuhe, RFL, etc
싱가폴, 인도네시아, 터키, 이스라엘, 이집트 등

예측되는 EDF Blockbuster
-Tandanafil EDFs: 미국, 유럽, 중동에서 이미 출시 되고 있음
-Sildenafil EDFs: 호주에서 출시됨
-EDFs with strong pain relief APIs: 연구는 완료되었으며 조만간 출시 예상
-EDF with CNS APIs
-EDFs for Alzheimer. 등

구강용해필름의 장점
통계에 의하면 환자의 약 25%는 정제나 캡슐을 삼키기 힘들어서 질병치료를 위한 적정한 의약품 투여가 어렵다고 한다.

이러한 경우 구강용해필림은 대안이 될 수 있다.

1, 투여가 간편하다
1) 삼키기 쉽다
노인, 영유아, 중증환자 등 정제, 캡슐 복용이 어려운 환자에게 어려움 없이 투여할 수 있다.또한 동물약품으로 개발 시 개, 고양이 등 애완동물 및 가축에게도 쉽게 투여가 가능하다.
2) 투여 시 물이나 음료가 필요 없다
여행 시 또는 필요한 시간에 물 없이 간편히 투여 할 수 있으며 특히 다른 사람들이 보는 앞에서 투여하기 곤란한 약물(발기부전치료제, 피임약 등)을 간편히 투여 할 수 있어서 환자의 프라이버시를 지켜 줄 수 있다.
3) 투여하면 뱉기 어렵다
위장질환, 영유아, 중증환자에서와 같이 정제, 캡슐 복용 시 토할 우려가 있는 환자에 적합하다.
4) 약효발현 속도 조정이 가능하다.
의약품에 따라 마약성 진통제 처럼 속효를 요하거나 용해속도가 느린 것, 장에서 흡수 등의 약효 발현속도 조정이 가능하다.
5) 많은 종류의 의약품에 적용이 가능하다
현재 600여종의 의약품원료에 적용이 가능한 것으로 연구돼 있다.
6) 정제나 캡슐에 비해 적은 량(low dose) 투여로 같은 효과를 기대할 수 있다
구강용해필름의 용해 속도를 조정해 구강점막에서 흡수되도록 하여 정제, 캡슐 투여 시 위장 점막 통과 될 때 분해되는 것을 대치 할 수 있다.
7) 적은 량의 약품투여로 부작용 피해를 줄일 수 있다. Low dose를 통해 의약품의 부작용을 줄일 수 있으며 정제, 캡슐 복용으로 인한 위장장애를 줄일 수 있다.
8) 자동기계에 의한 많은 생산량(High output)dl 가능하다(3,000/minute)
9) 매우 중요한 장점으로 생산 원가를 크게 줄일 수 있다. 정제, 캡슐에 비해 공정이 단순하여 인건비, 공정단축, 기계구입비용, 작업장공간 절감 및 유지비용, 밸리데이션비용 등의 생산비용 절감으로 제품원가를 크게 줄일 수 있다. 또한 Low dose에 의해서 원료절감도 가능하다

적용
-일회 복용량이 많지 않은 거의 모든 의약품
-특히 노인, 영유아, 중증환자용 의약품
-개인프라이버시를 요하는 의약품
-속효를 요하는 의약품(진통제, 등)
-구강점막으로 흡수를 요하는 의약품
-동물약품 등

제품생산
구강용해필름의 조성은 아래와 같다
-Active ingredients
-Polymer
-Filler
-Softening agent
-Other excipients
-Flavoring agents
-Coloring agents
-Sweeteners 등으로 조성된다.

제조공정
1) 코팅액조제
혼합 및 유화장치가 내장돼 있는 조제기가 필요하다. 가온, 냉각 및 보온을 할 수 있고 순환 및 이송이 가능해야 한다.
2) 코팅 및 건조
구강용해필름제조의 핵심장비인 코팅건조기가 필요하다. 코팅두께를 정확하게 조절 할 수 있는 코팅장치와 건조시 열풍 등 건조장치에 의한 표면에 파상이 생기지 않고 무균여과 된 공기의 공급시설이 필요하다. 코팅시와 건조 후 두께측정장치가 부착되어 일정한 두께가 유지되어야만 완제품의 중량편차를 보장할 수 있다.
기계의 건조시설은 U-turn 방식이어야 설치공간을 줄일 수 있고 발코니방식으로 되어야 제품코팅 및 건조공간의 청정도를 유지하기에 유리하다.
3) 절단 및 은박포장
절단은 폭 및 길이를 고정하고 코팅두께를 조절하는 방식이 좋으며 절단 시 폭 및 길이가 정확해야 중량편차를 줄일 수 있다. 중량편차를 줄이기 위해서는 펀치타잎이 유리하다.
기타 포장장비로는 카토너 등이 필요하다.
제조장비 선택 시 식약청 기준을 맞출 수 있고 수출 대비 FDA기준에 적합 한 제품을 생산 할 수 있는 장비를 엄선해야만 하고 이 기준에 적합한 제품생산에 충분한 경험이 있는 장비를 선택하고 Trans thermal patch 생산장비와는 다른 코팅두께, 건조, 커팅 등에서 더 엄격한 사양이 요구된다.