내년 4월 1일부터 시행되는 일괄약가인하에 기등재의약품의 재평가 기준과 가산점 적용 사항이 보다 명확해 졌다.

건강보험심사평가원은 20일 오후 4시 ‘제약사 대상 기등재의약품 재평가 기준 설명회’를 개최, 각 제약사별 인하품목 및 인하률을 확인하도록 하고 재평가 기준에 대한 설명을 실시했다.

주요내용을 살펴보며 조정기준은 지난 8월 복지부가 발표한 바와 같이 동일제제 최고가의 53.55%까지 인하되며 마약, 생물의약품은 70%까지 인하된다. 인하금액이 절대적·상대적 저가 이하인 경우, 저가선까지 인하되며 최종 금액은 원미만으로 사사오입 된다.

기초수액제나, 희귀의약품, 단독등재 품목 등은 재평가 대상에서 제외된다.

그러나 최고가의 70%가 적용되는 ‘가산’항목에 해당된다면 53.55%가 약가인하를 피할 수 있다.

가산항목은 제네릭 등재 후 1년 이내인 품목, 동일성분·제형·투여경로의 의약품 공급사가 3개소 이내인 경우, 개량신약은 개발목표제품과 연동하되 개량신약 동일제제가 4개 이상 등재되지 않은 경우 가산을 유지한다.

단. 원료직접생산의약품은 68%가 적용으로 재평가에서는 최초 1년 가산 기준과 중복되므로 해당되지 않는다.

또 2007년 1월1일 급여목록표 상 단독등재 품목 및 2007년 1월 1일 이후 등재품목은 기준가격을 최초등재의약품의 제네릭 등재 시 금액을 100%로 하고 2007~2009년 재평가, 경제성평가, 직권조정으로 조정된 경우 최대 20%까지 반영된다.

또한, 이미 기등재 목록정비사업으로 단계별 인하가 예정된 품목은 인하시기를 반영해 인하 금액을 산정하고 코마케팅, 자사동일가 등을 반영해 인하금액을 산정한다.

2012년 1월 1일 특허만료 이전 등재된 제네릭 중 판매예정 시기가 고시된 품목은 제외 후 재평가하며 동일사 함량별 역전의 경우는 낮은 함량의 가격을 높은 함량의 이하로, 삭제 유예 품목은 최종 재평가된 해당 제제 인하율을 반영해 조정된다.

개량시약의 경우, 신청제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때 염변경, 이성체로 개발된 약제는 동일제제 중 최저가에서 개발목표제품의 상한금액의 100%(53.55%)로 개정됐고, 새로운 용법·용량의약품으로 허가받은 약제는 개발모표제품의 90%에서 개발목표제품 상한금액의 110%(58.9%)로 조정됐다.

심평원은 설명회 이후, 오는 25일까지 이메일과 전화로 제약사별 사전질의를 받을 예정이며 내년 1월 1일부터 새로운 약가산정방법 고시 및 시행을 진행, 1월 초 제약사별로 인하목록을 통보할 계획이다.   

제약사 통보 후, 30일동안 이의신청 기간을 두고 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 3월 고시, 4월 일괄인하를 시행할 방침이다.