생동성입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안이 개선됐다.

식약청은 '의약품동등성시험 기준' 제7조제2항에 따른 비교용출시험자료의 제출범위에서 공고된 대조약과의 비교용출시험자료는 면제키로했다.

기존 제도 하에서는 허가 신청 품목과 주성분 함량만 다른 자사의 생동성 인정품목과 허가신청 품목과 동일한 성분, 제형 및 함량의 공고 대조약으로 실시한 비교용출시험자료를 제출해야 했다.

하지만 11년 2월 25일 이후 접수 또는 검토중인 품목부터는 함량고저의 비교용출시험은 허가신청품목과 주성분 함량만 다른 동일제조업자의 생동성 입증 품목과의 비교용출시험 자료만 제출하면 된다.

식약청은 이 같이 개선을 실시한 이유는 함량고저의 품목의 허가 근거는 자사의 생동성 인정 품목이므로, 이에 대한 용출프로파일의 유사성이 주 검토 사항이라고 밝혔다.

이에 자사의 생동성 인정 품목이 생동성시험에서 공고된 대조약과 생체 내 동등성이 입증됐다 하더라도 개개의 용출양상은 다를 수 있으므로 두 가지 대조약에 대한 용출양상의 동일성에 대한 과학적으로 타당한 근거가 미비하기 때문이라고 설명했다.