Amiodarone의 복약안내서 공지

동국대 일산병원 약제팀 조영환

미국 FDA에서 amiodarone에 대한 2004년12월 30일 안전성 정보에 의해 amiodarone에 대하여 새로운 환자용 복약안내서를 공지하였다.

FDA 규정(21CFR208)에 의하면 심각하고 중대하게 국민 보건에 심각한 영향을 미치는 약품에 대하여는 제약회사에서 복약안내서(Medication Guide)를 작성하고 준비하여서, 이 약이 환자에게 처방되고 조제되어 투여할 때마다 환자에게 제공하도록 되어 있다.

현재까지 복약안내서를 작성하여 미국 FDA에 수록된 품목은 아래의 목록을 참고할 수 있다.

복약안내서 목록 이외의 제품에 대하여 환자에게 제공되는 것으로는 약품정보서(Drug Information sheet)를 작성하는데, 이는 제품설명서(제품 허가 시의 첨부문서)를 참고로 하여 비교적 길지 않게 작성된다. 복약안내서는 환자용 약품설명서 보다 내용이 자세하고 길다.

복약안내서와 약품정보서가 작성되지 않은 그 외의 제품에 대하여는 약품에 대한 환자용 복약설명서를 약품 관련 분야의 협회 또는 회사에서 작성하기도 한다.

Amiodarone에 대하여 2004년 12월 30일자로 회사에서 제공하는 복약지도서에 대하여, 제조사인 Wyeth 사로부터 2005년 1월에 약사들에게 공지된 서신은 다음과 같다.

2004년12월30일

수신 : 약사

이 서신이 공지하는 사항은 미국 FDA의 요청에 의해 Amiodarone(Cordarone )을 조제 투약 받는 환자에게 작성된 복약안내서(Medication guide)를 제공하도록 시행하는 것입니다. 이러한 규정에 의해서 amiodarone 내복 정제가 처방 조제되어 환자에게 투약할 때에는 이 복약안내서을 각 환자에게 효과적으로 제공하여야 합니다. 우선적으로 회사에서는 코다론 정제에 대하여 작성된 복약안내서를 100부씩 발송하여 드립니다. 추가로 더 필요할 경우에는 회사로 연락하면 제공하여 드립니다. 복사하여 사용할 수도 있으나, 내용은 최신의 정보를 사용하여야 하며, 이는 회사의 홈페이지에 확인할 수 있는데, 그 곳에서 출력하여 사용할 수도 있습니다.

참고:

복약안내서 제공 품목 목록(Medication Guides are available for these products: )

o abacavir sulfate and lamivudine (Epzicom) (Page 21 of the label)abacavir sulfate (Ziagen) (Page 17 of the label)

o abacavir sulfate, lamivudine, and zidovudine combination (Trizivir) (Page 33 of the label)

o acitretin (Soriatane)

o alosetron hydrochloride (Lotronex)

o amiodarone (cordarone) (updated 1/10/2005)

o bosentan (Tracleer)

o hydromorphone hydrochloride (Palladone)

o *interferon alpha-2a, recombinant (Roferon-A)

o solution for injection, prefilled syringes

o solution for injection, vials

o *interferon beta-1a (Rebif)

o *interferon alfacon-1 (Infergen)

o *interferon beta-1a (Avonex) [HTML] or [PDF]

o isotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis, Sotret)

o Lindane Shampoo, Lindane Lotion

o mefloquine hydrochloride (Lariam) (updated 10/10/2003)

o mifepristone (Mifeprex)

o *peginterferon alfa-2a (Pegasys) [HTML] or [PDF]

o *peginterferon alfa 2b (PEG-Intron)

o ribavirin (Rebetol, Ribasphere, Ribavirin Copegus) (Page 18 of the label)

o *ribavirin and interferon alfa-2b combination (Rebetron) (Page 36 of the label)

o sodium oxybate (Xyrem)

o teriparatide (rDNA origin) (Forteo) (Page 19 of the label)

o tamoxifen (Nolvadex) *biologic or drug/biologic combination