Isotretinoin의 환자용 약물사용 설명서

여드름에 사용 부작용 초래위험·의사 상담 필수
복용 종료 한달 후까지 모유 수유·헌혈 안돼

여드름 치료제인 isotretinoin을 투여 할 때 미국에서는 약사가 환자용 `약품사용안내서'를 필수적으로 환자에게 인쇄된 내용으로 알려 주어야 한다.

이는 제조사에서 제품설명서(첨부문서)와 함께 제공하고 있다. 1995년8월24일 미국 FDA는 심각하고 중요한 이상 반응을 일으키는 약물에 대하여 `약품사용안내서(MedGuide)'를 작성할 것을 제시하였다.

모든 약에 대하여 `약품사용안내서'를 제공하여야 하는 것은 아니지만, 우선적으로 위험성이 높은 약물에 대하여 시작하여 진행하며, 2000년까지는 유통 약품의 75%, 2006년까지 전체 약품의 95%까지 포함할 목표로 미국 FDA에서는 MedGuide 사업을 추진하고 있다.

환자용 `약품사용안내서'의 작성시 초기에는 FDA의 인증을 거치도록 하였지만, 후에는 규정이 바뀌었다.

1996년 2월에 미국 FDA에서는 `약품사용안내서'에 관한 워크숍을 개최하여 환자에게 유용한 정보를 제공할 수 있는 자료를 수집하였으며, 이에 관련된 법안이 1996년8월29일 의회를 통과하고, 미국 대통령의 재가를 거친 것이 `Public Law 104-180'이다.

Public Law 104-180 법안에 의해서 Department of Health and Human Services의 장관이 취해야할 조치는

- MedGuide의 작성과 관련된 장기적인 개발 계획이 원활하게 추진될 수 있도록 하고

- 이러한 계획에 따라 2006년까지 의약품의 95% 대하여 올바르게 작성된 내용이 환자에게 잘 전달될 수 있도록 FDA에서 법적인 조치를 취하도록 하였다.

1998년까지는 중요한 약에 해당하는 15가지의 품목에 대하여 MedGuide가 작성이 되도록 하였었다.

Isoretinoin의 환자용 약품사용안내서(MedGuide)는 Roche사의 제품설명서와 함께 PDR에도 수재되어 있는데 그 내용 중에 상호 작용과 관련된 주의 사항은 다음과 같다.

이 약품사용안내서는 처방을 받거나, 약물을 받을 때 항상 읽어 보도록 해야 합니다. 새로운 정보가 있을 수도 있습니다. 그러나 여기 있는 정보만 읽고서 의사 또는 약사와의 상담하지 않아도 된다는 것은 아닙니다.

Isotretinoin에 대하여 알아야 할 가장 중요한 사항은 무엇입니까?

이 약은 항균제등 치료제에 의해 잘 치료되지 않는 심한 여드름에 사용됩니다. 그러나 심한 부작용을 일으킬 수도 있습니다. 이 약을 사용하기 전에 병원에서 당신의 여드름 치료에 있어서 이 약의 좋은 치료 효과와 또한 발생할 수 있는 부작용에 대하여 상의하고 이 약이 과연 적절한 지 상담하도록 합니다. 주치의는 이 약물의 부작용의 위험성에 대하여 설명하고서 이해하고 있는지를 확인할 수 있습니다. Isotretinoin의 복용에 의해 발생할 수 있는 심한 부작용으로서 임신 중에는 기형아를 야기할 수도 있으며, 정신적인 변화를 일으킬 수도 있습니다.

이 약을 복용하는 동안에는 피하여야 할 것은 무엇입니까?

-Isotretinoin을 복용하는 동안에는 임신하지 않도록 해야합니다. 이것은 위의 이 약에 관해 가장 중요한 사항 부분을 참고하도록 합니다.

-이 약을 복용하는 동안에는 아이에게 모유를 주지 않도록 해야 합니다. 이 약 종료 한달 후 까지도 수유를 하지 않아야 합니다. 약물이 모유를 통해서 아이에게 어떤 영향을 미치는 가는 잘 알지 못하고 있습니다.

- 이 약을 복용하는 동안 , 그리고 약물 사용 종료 후 한달간은 헌혈을 하지 않도록 해야 합니다. 임신한 여자가 수혈을 받을 경우 태아에게 영향을 주어 기형을 유발할 수 있습니다.

- 비타민 A를 추가로 복용하지 않도록 합니다. 비타민 A가 체내에 많아지면 isotretinoin과 동일한 이상 반응을 나타냅니다. 이 약과 비타민 A을 함께 복용하면, 부작용이 나타날 가능성이 커집니다.

- 이 약을 복용하는 도중 그리고 이 약 사용 종료 후에도 6개월까지는 피부 미용 시술을 피하도록 해야 하는데 여기에는 제모, 피부 박리술, 레이저 치료 등이 포함됩니다. 이로 인하여 흉터가 남을 가능성이 커집니다. 필요시에는 의사와 상의하도록 합니다.

- 가능하면 햇빛과 자외선에 노출되지 않도록 해야 합니다. 피부를 그을리는 장치들도 자외선을 사용하므로 주의를 요합니다. 이 약은 피부가 햇볕에 예민하게 반응하게 만듭니다.

- Estrogen 함유하지 않는 홀몬 피임약은 사용하지 않도록 합니다. 이 약에 의해서 효과가 감소될 수 있습니다. 사용하고 있는 피임약에 대하여 잘 모를 경우에는 의사 또는 약사와 상의하도록 합니다.

- 생약제제 등을 사용하려고 할 경우에는 미리 의사와 상의하도록 합니다. 피임약을 복용하고 있는 경우에는 생약 등에 의해서 피임 효과가 감소할 수 있습니다.

-스테로이드 내복약 또는 주사제를 사용하거나, 항경련제(발작)를 사용하고 있다면 이 약을 사용하기에 앞서 의사와 상의하도록 합니다. 이러한 약은 골격을 약하게 할 수도 있습니다.

- Isotretinoin을 다른 사람과 함께 나누어서 복용하지 않도록 해야 합니다. 잘못하면 선천성 이상과 다른 심한 이상 반응을 나타낼 수 있습니다.

- 이 약과 항생제를 처방의와 상의 없이는 사용하지 않도록 해야 합니다.

일부 항생제를 사용하여 치료하는 동안에는 이 약의 사용을 중단해야할 경우도 있습니다. 이 것은 두 약의 병용에 의해서 뇌압이 심각하게 증가하는 경우가 발생할 수 있기 때문입니다.

이로 인해 시력이 상실될 수 있고 드물게는 사망을 초래할 수도 있습니다.

MedGuide 전체적인 내용을 보아야 할 경우에는 PDR에도 기록되어 있습니다. 제품설명서, 동의서, MedGuide가 함께 제공되고 있습니다.