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뉴스
Isotretinoin은 로슈(Roche)에서 `로아큐탄'이라는 상품명으로 국내에 소개되었다.
Isotretinoin은 합성 비타민 A 유도체로서 적응증은 결절성 낭포성 여드름 치료에 사용된다.
이 약은 비타민 A, 독시사이클린(도릭스), 미노사이클린(미노신), 테트라사이클린, 옥시테트라사이클린(옥시마이신)과는 병용 금기로 되어 있다.
Isotretinoin은 임신 중에 복용 했을 때 기형아을 유발할 가능성이 매우 높기 때문에 임신부에 사용하는 것은 금기로 되어 있다. 여드름이 있는 젊은 여성에게 약물을 사용할 가능성이 크기 때문에 이 약을 투여하는 데 있어서 안전성은 중요한 문제가 되고 있다.
미국 하원에서 2002년 12월 isotretinoin의 사용과 관련하여 미국 FDA에서 보고한 내용은 다음과 같다.
Isotretinoin 캅셀은 기존의 항생제 및 다른 여드름 치료제에는 잘 듣지 않는 난치성 여드름에 대한 치료제로서 1982년 미국 FDA의 허가를 받았다. Isotretinoin은 낭포성 여드름에 특별하게 유효한데, 대부분 한 4~5개월 사용하면 효과를 나타낸다. 그러나 이 약을 승인할 때 처음부터 논란이 되었던 것은, 이 약을 임신 중에 투여할 경우 기형아를 출산할 위험도가 매우 높다는 것이다. 그러므로 isotretinoin을 승인한 이후에는 이 약으로 인한 위험을 방지하기 위해서는, 미국 FDA에서는 어떻게 관리하는 것이 바람직한가 하는 문제에 직면하게 되었다.
약물 이상 반응의 위험성을 관리하는데 있어서 일단 하나의 약물이 FDA의 허가를 받게 되면, 처방의사는 환자와 관련된 특정 지식을 통하여 약품의 위험성을 관리하는 주요한 책임을 맡게 된다. 이러한 상황에서 처방의사를 돕기 위한 FDA의 역할은 약물의 위험도와 치료 혜택에 관한 검토 정보가 약물의 제품설명서에 잘 기록되도록 요청하는 것이며, 새로운 안전성에 영향을 미치는 새로운 정보 보고서를 잘 분석하여, 위험성이 있는 경우에는 바로 전달될 수 있도록 조치를 취하는 것이다. 위험을 최소화하기 위해서 제품 설명서에는 환자 선정 방법, 약물 투여 방법, 독성 모니터링 방법, 부작용을 줄이거나 최소화하는 방법이 자주 포함되기도 한다.
FDA와 제약회사는 제품설명서에 세부적으로 기록한 처방정보와 처방에서 피해야할 사항에 관한 충분한 지식을 가지고 처방을 내리는 처방의사를 신뢰하고 의지한다. 마찬가지로 의사는 환자들이 주어진 지시 사항에 따라서 약물 치료를 잘 시행하고 있다고 생각한다. 그러나 항상 이렇게 진행되는 것은 아니라는 것을 많은 사람들은 알고 있다.
모든 약은 부작용의 위험이 있기 때문에, 환자들도 특정한 약물의 사용이 결정될 때에는 약물이 줄 수 있는 치료 혜택과 함께 약물 부작용 위험의 가능성에 대하여도 결정적으로 알아야 할 부분이 있다.
일단 약품의 종류가 정해지면 환자도 약의 올바른 복용 방법, 살펴보아야 할 주의 사항, 부작용의 징후를 이해할 필요가 있다.
20년 동안 미국 FDA는 환자들이 약물을 가능하면 안전하게 복용할 수 있도록 하는데 필요한 정보를 확실하게 얻을 수 있도록 업무를 추진하여 왔다. 예를 들면, 1980년에는 특히 환자에게 필요한 중요도 높은 10개 약물계열에 대한 환자용설명서를 작성하여 FDA에서 인가를 받아 사용하도록 하는 규정을 만들었는데, 점차 다른 약물에 대하여서 확대를 하려고 하고 있다. 1982년에는 환자용 설명서의 작성은 민간 기관에서 담당하고 FDA는 허가 받도록 하는 것을 모니터링하는 것으로 규정을 수정하였다.
1994년까지, FDA의 조사에 의하면 환자들이 처방을 받을 때 약물에 관련된 정보를 받았던 환자의 비율은 58%에 불과하였다. 그래서 1995년에 FDA는 MedGuide라고 불리는 “환자용 약물사용안내서”를 환자에게 제시하도록 하는 안을 마련하였는데, 약을 사용하는 소비자에게 약을 효과적으로 사용할 수 있는 유용한 약물정보를 제공하도록 하는 규정을 발표하였다.
이는 약을 사용하는 환자에게 심각하고 중대한 영향을 미치는 약물의 경우에는 제약회사가 환자를 위한 약물 사용 정보를 작성하도록 하는 것이었다. 1996년 8월에 미국 국회에서는 약물사용안내서(MedGuide)를 작성하는 최종 목표를 민간 기관에서도 수행할 수 있도록 하는 법안을 통과하였다. 이리하여, 이 목표를 이루기 위하여 민간 부분에서의 “약물사용안내서” 제공을 추진하는 실행계획이 설정되었다.
1998년에 미국 FDA는 심각하고 중대한 영향을 미치는 약물에 대한 `약물사용안내서(MedGuide)' 작성에 필요한 최종 규정을 발표하였는데. 여기에 대상이 되는 약물은 매년 5~10가지의 약물이 선정되어 작성될 것으로 예상되었다. 이 규정은 1999.6.1일에 시작되었으며, 이러한 틀에 의해서 isotretinoin의 `약물사용안내서'가 개발되었다.
수만 가지의 약물에 대한 `약물사용안내서'가 작성되어 있는 것이 아니기 때문에, 환자용 처방과 함께 제공되는 약물사용안내서는 민간 부분의 자발적인 연구 및 작성에 의해 환자에게 제공될 것으로 예상된다.
1982년에 isotretinoin이 허가가 남에 따라, 임신과 관련되어 치명적인 독성을 나타날 수 있는 위험한 약물을 관리할 수 있는 공식적인 체계가 필요하다는 것이 명백해 졌다.
Isotretinoin의 정신적인 이상 반응
Isotretinoin의 이상 반응 검토에 있어서 심한 우울증 및 자살이 명확하게 관계가 있는 것으로 규명되지는 않았지만, 그 개연성은 무시할 수 없는 것으로 보여서 실질적인 관심을 끌고 있다.
환자의 교육
심각하고 중대한 이상반응을 일으키는 isotretinoin의 약물사용안내서는 2001년1월에 인가를 받아서, 약사에 의해서 isotretinoin을 사용하는 모든 환자에게 제공될 수 있게 하였는데 이는 제품설명서의 내용을 다시 평이한 말로 이해하기 쉽도록 작성하여 환자의 복약지도를 효율적으로 수행할 수 있도록 하였다.
FDA의 자문위원회에서는 의사가 isotretinoin을 처방하도록 결정하였을 때에는 이 약에 대하여 설명을 하고 환자로부터 동의서를 받도록 권고하고 있다. 환자가 서명한 이 동의서는 의무기록에 보관하도록 하고 있다.
약물사용안내서(MedGuide)와 동의서(Informed consent)에는 isotretinoin의 치료효과와 위험도에 관해 평이한 언어로 작성된다. 이 용지는 제조사인 Roche에서도 제공한다.
이러한 치명적인 이상 반응, 금기 등의 경고 사항은 제품설명서 등에 가장 먼저 눈에 띄는 서식의 상단에 글상자로 표시하여 주의하도록 하고 있다.
참고 문헌:
STATEMENT BY JANET WOODCOCK, M.D.DIRECTOR, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCHFOOD AND DRUG ADMINISTRATION BEFORE THE SUBCOMMITTEE ON OVERSIGHT AND INVESTIGATIONS COMMITTEE ON ENERGY AND COMMERCE U.S. HOUSE OF REPRESENTATIVES DECEMBER 11, 2002
Isotretinoin은 합성 비타민 A 유도체로서 적응증은 결절성 낭포성 여드름 치료에 사용된다.
이 약은 비타민 A, 독시사이클린(도릭스), 미노사이클린(미노신), 테트라사이클린, 옥시테트라사이클린(옥시마이신)과는 병용 금기로 되어 있다.
Isotretinoin은 임신 중에 복용 했을 때 기형아을 유발할 가능성이 매우 높기 때문에 임신부에 사용하는 것은 금기로 되어 있다. 여드름이 있는 젊은 여성에게 약물을 사용할 가능성이 크기 때문에 이 약을 투여하는 데 있어서 안전성은 중요한 문제가 되고 있다.
미국 하원에서 2002년 12월 isotretinoin의 사용과 관련하여 미국 FDA에서 보고한 내용은 다음과 같다.
Isotretinoin 캅셀은 기존의 항생제 및 다른 여드름 치료제에는 잘 듣지 않는 난치성 여드름에 대한 치료제로서 1982년 미국 FDA의 허가를 받았다. Isotretinoin은 낭포성 여드름에 특별하게 유효한데, 대부분 한 4~5개월 사용하면 효과를 나타낸다. 그러나 이 약을 승인할 때 처음부터 논란이 되었던 것은, 이 약을 임신 중에 투여할 경우 기형아를 출산할 위험도가 매우 높다는 것이다. 그러므로 isotretinoin을 승인한 이후에는 이 약으로 인한 위험을 방지하기 위해서는, 미국 FDA에서는 어떻게 관리하는 것이 바람직한가 하는 문제에 직면하게 되었다.
약물 이상 반응의 위험성을 관리하는데 있어서 일단 하나의 약물이 FDA의 허가를 받게 되면, 처방의사는 환자와 관련된 특정 지식을 통하여 약품의 위험성을 관리하는 주요한 책임을 맡게 된다. 이러한 상황에서 처방의사를 돕기 위한 FDA의 역할은 약물의 위험도와 치료 혜택에 관한 검토 정보가 약물의 제품설명서에 잘 기록되도록 요청하는 것이며, 새로운 안전성에 영향을 미치는 새로운 정보 보고서를 잘 분석하여, 위험성이 있는 경우에는 바로 전달될 수 있도록 조치를 취하는 것이다. 위험을 최소화하기 위해서 제품 설명서에는 환자 선정 방법, 약물 투여 방법, 독성 모니터링 방법, 부작용을 줄이거나 최소화하는 방법이 자주 포함되기도 한다.
FDA와 제약회사는 제품설명서에 세부적으로 기록한 처방정보와 처방에서 피해야할 사항에 관한 충분한 지식을 가지고 처방을 내리는 처방의사를 신뢰하고 의지한다. 마찬가지로 의사는 환자들이 주어진 지시 사항에 따라서 약물 치료를 잘 시행하고 있다고 생각한다. 그러나 항상 이렇게 진행되는 것은 아니라는 것을 많은 사람들은 알고 있다.
모든 약은 부작용의 위험이 있기 때문에, 환자들도 특정한 약물의 사용이 결정될 때에는 약물이 줄 수 있는 치료 혜택과 함께 약물 부작용 위험의 가능성에 대하여도 결정적으로 알아야 할 부분이 있다.
일단 약품의 종류가 정해지면 환자도 약의 올바른 복용 방법, 살펴보아야 할 주의 사항, 부작용의 징후를 이해할 필요가 있다.
20년 동안 미국 FDA는 환자들이 약물을 가능하면 안전하게 복용할 수 있도록 하는데 필요한 정보를 확실하게 얻을 수 있도록 업무를 추진하여 왔다. 예를 들면, 1980년에는 특히 환자에게 필요한 중요도 높은 10개 약물계열에 대한 환자용설명서를 작성하여 FDA에서 인가를 받아 사용하도록 하는 규정을 만들었는데, 점차 다른 약물에 대하여서 확대를 하려고 하고 있다. 1982년에는 환자용 설명서의 작성은 민간 기관에서 담당하고 FDA는 허가 받도록 하는 것을 모니터링하는 것으로 규정을 수정하였다.
1994년까지, FDA의 조사에 의하면 환자들이 처방을 받을 때 약물에 관련된 정보를 받았던 환자의 비율은 58%에 불과하였다. 그래서 1995년에 FDA는 MedGuide라고 불리는 “환자용 약물사용안내서”를 환자에게 제시하도록 하는 안을 마련하였는데, 약을 사용하는 소비자에게 약을 효과적으로 사용할 수 있는 유용한 약물정보를 제공하도록 하는 규정을 발표하였다.
이는 약을 사용하는 환자에게 심각하고 중대한 영향을 미치는 약물의 경우에는 제약회사가 환자를 위한 약물 사용 정보를 작성하도록 하는 것이었다. 1996년 8월에 미국 국회에서는 약물사용안내서(MedGuide)를 작성하는 최종 목표를 민간 기관에서도 수행할 수 있도록 하는 법안을 통과하였다. 이리하여, 이 목표를 이루기 위하여 민간 부분에서의 “약물사용안내서” 제공을 추진하는 실행계획이 설정되었다.
1998년에 미국 FDA는 심각하고 중대한 영향을 미치는 약물에 대한 `약물사용안내서(MedGuide)' 작성에 필요한 최종 규정을 발표하였는데. 여기에 대상이 되는 약물은 매년 5~10가지의 약물이 선정되어 작성될 것으로 예상되었다. 이 규정은 1999.6.1일에 시작되었으며, 이러한 틀에 의해서 isotretinoin의 `약물사용안내서'가 개발되었다.
수만 가지의 약물에 대한 `약물사용안내서'가 작성되어 있는 것이 아니기 때문에, 환자용 처방과 함께 제공되는 약물사용안내서는 민간 부분의 자발적인 연구 및 작성에 의해 환자에게 제공될 것으로 예상된다.
1982년에 isotretinoin이 허가가 남에 따라, 임신과 관련되어 치명적인 독성을 나타날 수 있는 위험한 약물을 관리할 수 있는 공식적인 체계가 필요하다는 것이 명백해 졌다.
Isotretinoin의 정신적인 이상 반응
Isotretinoin의 이상 반응 검토에 있어서 심한 우울증 및 자살이 명확하게 관계가 있는 것으로 규명되지는 않았지만, 그 개연성은 무시할 수 없는 것으로 보여서 실질적인 관심을 끌고 있다.
환자의 교육
심각하고 중대한 이상반응을 일으키는 isotretinoin의 약물사용안내서는 2001년1월에 인가를 받아서, 약사에 의해서 isotretinoin을 사용하는 모든 환자에게 제공될 수 있게 하였는데 이는 제품설명서의 내용을 다시 평이한 말로 이해하기 쉽도록 작성하여 환자의 복약지도를 효율적으로 수행할 수 있도록 하였다.
FDA의 자문위원회에서는 의사가 isotretinoin을 처방하도록 결정하였을 때에는 이 약에 대하여 설명을 하고 환자로부터 동의서를 받도록 권고하고 있다. 환자가 서명한 이 동의서는 의무기록에 보관하도록 하고 있다.
약물사용안내서(MedGuide)와 동의서(Informed consent)에는 isotretinoin의 치료효과와 위험도에 관해 평이한 언어로 작성된다. 이 용지는 제조사인 Roche에서도 제공한다.
이러한 치명적인 이상 반응, 금기 등의 경고 사항은 제품설명서 등에 가장 먼저 눈에 띄는 서식의 상단에 글상자로 표시하여 주의하도록 하고 있다.
참고 문헌:
STATEMENT BY JANET WOODCOCK, M.D.DIRECTOR, CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCHFOOD AND DRUG ADMINISTRATION BEFORE THE SUBCOMMITTEE ON OVERSIGHT AND INVESTIGATIONS COMMITTEE ON ENERGY AND COMMERCE U.S. HOUSE OF REPRESENTATIVES DECEMBER 11, 2002
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