PPA의 자체 판매중단 관련 사항<1>

PPA의 자체 판매중단 관련 사항
발생 질환 심각, 위험도 예측 못해 위험

PPA에 대하여 미국에서 조치를 취할 때 포함된 질의응답은 다음과 같다. 2000년 11월 6일 미국 FDA의 Center for Drug Evaluation and Research는 PPA의 안전성에 관한 질의응답을 제공하였다.

1. 미국 FDA는 무슨 조치를 취하였는가?

미국 FDA는 PPA를 함유하는 제제를 취급하는 제약회사에 대하여 자발적으로 판매를 중단하도록 요청하였다. 또한 일반 소비자에게는 PPA룰 함유한 약품의 사용과 관련된 위험성에 주의하도록 경고하였다.
　
2. PPA는 무엇인가?

PPA는 처방에 의해서 사용할 수 있고 비처방성으로도 구입할 수 있는데, 효능은 코막힘 또는 코안이 충혈되었을 때 비충혈제로 사용된다. 또, 식욕 감소에 의해 체중을 줄이는 제제로도 사용된다.
　
3. 오랫동안 사용되었던 이 약이 안전하지 못하다는 것은 무슨 이유인가?

2000년5월11일에 미국 FDA는 예일 의과대학에서 시행된 연구 결과를 보고 받았는데, PPA를 복용하는 사람들은 출혈성 뇌줄중의 위험도가 증가하는 것으로 나타났다. PPA는 몇십년 동안 사용되었는데 이 약으로 인하여 뇌출혈을 일으킨 경우는 매우 적었다. 예일대의 보고서에서 보여주는 것은 PPA를 복용하는 사람이 복용하지 않는 사람보다 뇌출혈을 일으키는 경우가 더 많다는 것이다. 출혈성 뇌졸중을 일으킬 가능성은 매우 적은 것이지만, FDA에서 관심을 갖는 사항은 이 질환이 매우 심각한 양상을 나타낸다는 점과, 그 발생 위험도를 예측할 수 없다는 것이다. PPA과 관련와 출혈성 뇌졸중의 보고가 없지 않다는 점과, 예일大의 결과를 검토한 바에 의하면, PPA의 사용에 의한 위험성이 약물의 사용에 의해 나타나는 혜택보다 더 크다고 느껴지므로, PPA가 포함된 제제는 더 이상 사용하지 않도록 권장하게 되었다.
　
4. PPA을 함유한 약을 사용할 때에 특별를 더 위험한 것은 어떤 점인가?

예일大의 보고서에 의하면 출혈성 뇌졸중이 발생한 대상은 거의 대부분 여성이었다. 그러나 남자도 위험 가능성은 있다.
　
5. PPA을 함유한 제제에는 어떤 것이 를는가?

PPA는 일부 처방약에도 포함되어 있고, 비처방약으로 비충혈제거제 및 기침감기치료제에 포함되어 있고, 체중감소를 위해 사용되는 비처방약도 있다.
　
6. 만약에 약사에게 PPA가 포함된 처방전이 제시된다면 어떻게 하여야 하는가?

FDA에서는 PPA가 포함된 약의 처방을 조제하지 말아야 한다고 하지는 않았다. 그러나, 약사는 처방의사와 환자에게 이 약은 PPA를 포함하고 있으며 처방에 의해 이 약을 사용할 경우에 발생할 수 있는 출혈성 뇌출혈에 대하여 위험스런 논란이 있다는 사실을 확실하게 알려 주어야 한다.
　
7. 우리 가족이 PPA를 함유하는 약을 사용하고 있다면, 이는 어떤 위험이 있을 수 있는가?

예일 大의 연구 결과에 의하면, 출혈성 뇌졸중이 체중조절제 또는 비충혈제거제로 사용하는 여성에게서 약물 사용 3일 사이에 나타날 위험성이 큰 것을 보여주었다. 출혈성뇌졸중이 발생할 위험성은 매우 적지만, FDA는 약물 사용을 바로 중지하고 다른 약을 사용하도록 권장한다.