세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<20>

중국

1. 의약품 분류
· 국내외에서 시판되지 않은 의약품
· 투약경로를 변경한, 아직 국내외에서 시판되지 않은 제제
· 이미 국외에서 시판되었으나 국내에서는 아직 시판되지 않은 의약품
· 이미 시판된 염류 약물의 산기 및 염기를 변경했으나 그의 약리작용은 변화시키지 않은 원료약 및 그 제제
· 국내에서 이미 시판된 의약품의 제형을 변경했으나 투약경로는 변경시키지 않은 제제
· 이미 국가약품표준이 있는 원료의약품 또는 제제

2. 수입 의약품의 등록 신청

1) 수입의약품 등록 조건

- 제품은 반드시 제조업체의 소재국이나 지역에서 판매 허가를 이미 획득해야 함

- 제조국 또는 지역에서 판매허가를 미획득한 제품의 경우는 SFDA의 확인을 받아야만 신청 가능

- 등록 신청 및 허가기관: 국가식품약품감독관리국(SFDA)

2) 수입의약품 등록 신고자료 항목

○ 종합서술자료

- 약품 명칭
- 증명성 문건
- 목적 및 의거
- 주요 연구결과에 대한 총결 및 평가
- 약품 설명서 견본(안) 및 작성 설명, 최신 참고문헌
- 포장 및 라벨 설계 견본(안)

○ 약학연구자료

- 약학연구자료에 대한 종합서술
- 원료약 제조공정의 연구자료 및 문헌, 제제의 처방 및 공정 연구자료 및 문헌
- 화학구조나 구성성분 확증 시험 및 문헌
- 품질연구작업 관련 시험 및 문헌
- 약품표준 초안 및 작성 설명 (표준품 또는 대조품 동시 제공)
- 샘플의 시험검사보고서
- 부원료의 유래 및 품질표준
- 약물안정성 연구 시험
- 직접 약품에 접촉하는 포장재로와 용기의 선정 의거 및 품질 표준

○ 약리독리 연구자료

- 약리 독리 연구자료에 대한 종합 서술
- 주요 약효학 관련 시험
- 일반약리연구 시험
- 급성독성시험
- 장기독성시험
- 국소 및 전신 투약관련 특수안전성 시험
- 복합제제 중 다종성분의 약효, 독성, 약대동력학의 상호 영향에 관한 시험
- 돌연변이 유발 시험
- 생식독성시험
- 발암성시험
- 의존성시험
- 동물의 약물대사동력학 시험

○ 임상연구자료

- 국내외의 관련 임상연구자료에 대한 종합서술
- 임상연구계획 및 연구방안
- 임상연구원 수첩
- 임상시험 피험자 동의서 양식(안) 및 윤리위원회의 허가서
- 임상연구보고서

3) 수입의약품 허가심사

○ 수입의약품 허가심사 과정

- 신청인이 소정의 '약품등록 신청표'를 작성하여 관련 자료 및 샘플을 SFDA에 제출

- SFDA는 신청인에게 수리통지서를 발부

- 중국약품생물제품검정소는 SFDA의 지시에 따라 등록관련 검사를 실시, SFDA에 결과 보고

- SFDA는 임상연구 실시를 허가 또는 임상연구의 예외 결정

- 신청인은 임상연구를 진행, 관련자료 제출

- SFDA는 전면 심의 및 평가 실시, '수입약품등록증' 발급

4) 의약품수입 라이센스 발급 및 갱신

○ 의약품 수입라이센스의 내용 구성

- 제네릭 의약품명
- 상품명
- 주성분
- 제형
- 용량
- 포장
- 보존기간
- 품질 사양
- 제약회사 및 제조자의 이름과 주소
- 라이센스 유효기간
- 라이센스 번호
- 발행 날짜

○ 라이센스의 유효기간 및 갱신

- 의약품 수입 라이센스의 유효기간은 2002년부터 5년으로 설정되었으며, 라이센스를 갱신하기 위해서는 만기일 6개월 이전에 신청해야 함

- 수입의약품의 품질 검사에서 두 번 결격이면 라이센스 갱신은 거부됨