세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<19>

7) 의료보험제도와 약가

일본은 1961년 전국민의료보험을 실시하였고 이에 계속적인 의료보험 적자를 해소하기 위한 약가정책을 여러 방면으로 시도하였다. 일본의 약가기준은 보험의료기관 및 보험의 요양담당규칙 등에 의하여 규정되어 있으며, ‘건강보험법의 규정에 의한 요양에 필요한 액수 산정 방법’을 두어 의약품의 가격에 대하여 ‘약값은 후생노동대신이 따로 정하는 것’으로 규정하고 있다.

일본의 약가기준은 1991년 중앙사회보험의료 협의회의 건의에 따라 1992년부터 가중평균 일정가격폭 방식에 의해 기수재의약품 약값의 전면적인 개정을 실시해 왔다.

약값 개정의 구체적인 작업은 대체로 전년도 6개월 거래분을 대상으로 판매측(도매 일반 판매업자의 전수 : 약 3400개)과 구입측(무작위 추출된 병원·의원·약국 등 : 2800개)의 약가 기준 수재 전품목의 약값조사(본조사)를 실시하고, 시간 경과에 의한 변동사항 조사 등을 8회 정도 실시하여 제시되었다. 다음의 계산식과 같이 판매가격의 가중평균치에 소비세를 감안하여 일정간격폭(R)을 더하여 신약값을 산출하였다.

신약값 = 거래가격의 가중평균치 × (1 + 소비세율) + 현행약값 × (R)/100
(신약의 값은 현행 약값을 초과하지 않는다)

약값 산정 조직 설립부터 신의약품 승인으로의 수재까지의 흐름은 (그림 2-9, 그림 2-10)으로 요약할 수 있다(신약의 약가기준의 정기수재는 원칙적으로 연 4회 실시되고 있다).

후발 의약품(Generic drug)의 약가기준의 수재는 신의약품과 같이 2003년 3월에 약값 산정의 투명성 확보의 관점에서 명문화 되었다(「의료용의약품의 약가 기준수재 등과 관련된 취급」). 신규 후발품의 약가 산정 규칙은 (그림 2-12)과 같이 이루어진다.

· 후발 의약품이 처음으로 수재된 경우, 선발품(original drug)의 최저가격에 0.8을 곱하여 당해 약값으로 함. 후발품이 이미 수재되어 있는 경우 그 중 최저약값과 동일하게 함

· 같은 규격의 수재품목이 기수재품과 신청품목을 합하여 20품목을 넘었을 경우 기수재품의 가장 싼 약값에 0.9를 곱한 가격을 수재 희망 후발의약품의 약값으로 함