제조물책임에 관한 국내와 판례 소개⑤

전순덕
·서울대 약대, 연세대 법무대학원
·약국(약사) 및 특허사무소 근무
·제40회 사법고시 합격
·법무법인 移山변호사
·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원

부작용 경고 의료인에 충분히 인식시켜야
구체적이고 시의적절한 조치 있어야 면책될 수 있어

미국의 판례소개

(3) 전달방법의 적절성

`전문중재자 이론'이 적용되는 경우에 있어서 제약업체는 의사에게 약의 위해에 대하여 새롭고 중요한 정보를 가장 합리적이고 신속정확한 방법을 통하여 전달하여야 한다. 이와 관련하여 피임약 `Enovid'를 복용한 후 혈전색전증, 호흡곤란 등이 발생하여 제약회사가 적절한 경고를 제공했는지가 쟁점이 된 사안에서 법원은 제조업체가 전국의 모든 의사들에게 혈전색전증이 발생하였다는 내용의 서신을 적시에 보냈으므로 적절한 경고를 했다고 본 사례(Lawson v G.D Searle&Co.)도 있다.

우리 PL법의 적용에서는 의약품, 의료용구 등의 부작용의 심각성, 긴급성 그리고 그 판매량 등을 종합적으로 고려하여 서신을 보내는 것으로 충분한지, 아니면 약품 세일즈맨을 통한 경고까지 이루어져야 하는지 여부가 판단될 것으로 보인다. 다만 서신을 보내는 것으로 충분한 경우에도 서신의 봉투에 긴급성, 필요성을 의사 등 의료전문인에게 충분히 인식시킬 수 있는 별도의 표시를 해주어야 할 것이다.

(4)표시의 적절성

① 설명, 지시, 경고 등의 표시의 구체성, 강렬성

△처방전이 필요하여 `전문중재자 이론'이 적용되는 진통제인 레세르핀이 포함된 두 가지 약으로 고혈압을 치료받던 환자가 심하게 우울증에 걸려 총으로 자살한 사고에서 제약업체가 의사에게 제공한 안내지는 다음과 같이 기재되어 있었다.

금지:알려진 과민증, 정신적 우울증(특히 자살 경향)… 등을 갖고 있는 사람

경고:정신적 우울증 병력이 있는 환자는 특히 주의하여야 한다. 낙심,……, 자기신뢰 감소의 신호가 오면 사용을 중단할 것, 약에 의해 유도된 우울증은 여러 달 동안 지속될 수 있으며 심각한 경우 자살을 가져올 수 도 있음.

본 소송에서 미국 법원은 경고문에 대하여 다음과 같은 원칙을 제시했다.

첫째 경고는 의약품의 복용과 관련해 일어날 수 있는 위해에 상응해야 하며 둘째 위해의 수준이 결정되면 법원은 경고문의 언어가 적합한지, 명확한지, 그리고 상대적으로 일관성이 있는지를 평가해야 한다는 것이다. 이에 따른 원칙에 따라 위 경고문을 검토한 결과 법원은 의사들에게 제공된 경고문의 정보는 적절했다고 판단했다.(Martin. v. Hacker.)

△ 표시상의 결함은 주로 처방전이 필요없는 일반의약품에서 인정되었는바, sinus congestion symptoms를 앓고 있던 원고가 의사로부터 처방전이 필요없는 sinutab을 처방받은 후 skagg 슈퍼에서 동일한 성분을 갖고 있는 자체 브랜드 약을 구입하여 3년여간 복용하다가 간에 이상이 발생한 사건에서, 법원은 약병의 라벨부분의 `주의' `경고' 부분의 글자가 다른 글자들에 비해 매우 작아 소비자가 읽기 어려웠으며 경고문의 `많은 양을 복용시 신장에 해를 줄 수 있다'라는 문장 중 `많은'이라는 표현은 소비자가 한계를 설정하기에 부족하고 모호하다고 판단했다(Michael v. Warner/Chilcott).

②경고의 시기적 적절성

류머티스 치료제 Aralen을 1958년경부터 5년여간 복용하다가 시력을 상실하였는데 문제의약품과 부작용사이에 인과관계가 명확하지는 않아도 1959년 의학전문지에 그 부작용이 보고되기 시작하였음에도 불구하고 제약회사는 1960년 6월에 이르러서야 일부문헌에 부작용을 밝혔고 1960년 8월에야 FDA로부터 승인을 받아 의사들에게 망막 파괴에 대한 부작용에 대한 정보를 전달한 경우에 있어 법원은 다음과 같은 원칙을 제시하며 표시상의 결함을 인정했다(Sterling Drug, Inc. v. Cornish.).

제품의 결함과 위해에 대한 인과관계가 명확하지 않아도 부작용이 발견되자마자 부작용에 대한 경고는 신속히 이루어져야 한다.

소수의 사용자들에게만 부작용이 일어난다 하더라도 알려지자마자 즉시 경고가 이루어져야 한다. 제약회사는 전문적인 지식을 가지고 있기 때문에 저명한 과학전문지에 관련 부작용이 지적되자마자 즉시 경고가 이루어져야 한다.

(5)국내 제조업체들의 대응책

우리 PL법의 `표시상의 결함'유무를 판단함에 있어서도 위의 미국 사례들에서 제시된 경고의 적절성에 대한 논의는 마찬가지로 적용될 수 있을 것으로 보인다. 따라서 경고는 그 부작용의 위해 정도에 따라 구체적으로 강렬하게 이루어져야 할 것이며, `전문중재자 이론'이 적용되는 경우에는 의료전문인들에게 충분한 정보 전달이 될 수 있는 정도로 충분하지만, 위 이론이 적용되지 않은 경우에는 일반인들이 그 부작용의 심각성이 충분히 인식될 수 있도록 보다 구체적이고 강렬하게 경고 등의 표시를 하여야 할 것이다.

만약 부작용이 보고되었음에도 이에 대하여 리콜 조치를 취하거나 경고조치를 취하지 아니하여 부작용으로 인하여 소비자에게 손해가 계속하여 발생된 경우에는 PL법 제4조 제2항에 따라 `설계상의 결함' 등과 관련하여 `개발위험의 항변'을 면책사유로 주장할 기회조차 상실하게 될 것이다