천연물신약·한약제제 개발센터

▲ 한국 천연물신약·한약제제 개발센터 현판식

　2000년 5월 천연물신약개발촉진법이 제정되면서 천연물을 통한 한국형 신약개발을 위한 정부의 지원과 업계의 연구활동이 본격화되고 있다.

　천연물신약은 합성의약품 신약보다 시간과 비용이 적게 투자되면서 개발가능성이 높다는 장점을 갖고 있다.

　우리나라는 전통적으로 천연물을 이용해 질병을 치료한 오랜 경험과 노하우를 갖고 있어 어느 나라보다 천연물신약 개발에 대한 경쟁력이 높은 것으로 분석되고 있다.

　이같은 상황에서 그동안 생약제제를 전문적으로 생산해온 제약업체들과 바이오 벤처기업들이 손을 잡고 천연물을 통한 한국형 신약개발의 기치를 내세우며 지난 3월 한국천연물신약·한약제제 개발센터를 출범시켰다.

　천연물신약·한약제제 개발센터는 개발부터 제품화까지의 전과정에 대한 상담, 허가(신고)업무지원, 품질보증서비스, 임상지원서비스, 시제품 개발 및 연구기자재 공동사용 문제 등 전문적이고 기술적인 지도를 회원사에게 지원하는 업무 수행을 목적을 하고 있다.

　현재까지 센터에 참여하고 있는 회원사는 동인당제약·조선무약·한국신약·한풍제약·기화제약·광동제약·정우약품·삼익제약·한중제약·극동제약·대한뉴팜 등 한방 관련 전문회사와 바이오허브·벤트리·네오바이오·자생생명공학연구소 등 바이오 업체 15곳이 참여하고 있다.

한국형 신약으로 세계시장 누빈다
한의약·생약 활용 천연물신약 개발·제품화 지원

　센터측은 출범초기이고 정부의 지원이 본격화되지 않아 대상 업소중 회원사로 가입한 곳이 적지만 내년부터 정부의 용역 연구 등 예산지원이 본격화되면 회원사들이 증가함은 물론 센터 운영도 본격 궤도에 오를 것으로 기대하고 있다.

천연물신약개발의 중요성 인식

　최근 선진국은 합성의약품에 비해 상대적으로 부작용이 적고 비용과 시간이 적게드는 천연물을 이용한 천연물 개발에 집중하고 있으며, 이의 과학화·실용화·산업화를 위한 연구를 활발히 진행하고 있다.

　인근 중국의 경우 1985년 약품관리법과 신약심사비중 방법을 반포한 이래 10여년 간 중약신약을 허가하고 99년 224개, 2000년 175개의 중양품종을 신약으로 허가하는 등 국가적 관심 아래 세계시장 선점을 위한 한약제제 연구개발에 많은 투자를 하고 있다.

　세계 각국이 천연물신약 및 한약제제 연구개발에 관심을 기울이고 있는 것은 합성의약품 개발보다 개발비는 4%, 개발기간은 50% 정도밖에 소요되지 않으면서 개발성공 가능성이 크기 때문이다.

　우리나라의 경우 민족 전통의약으로서 오랜 사용 경험을 바탕으로 축적된 한의약학과 천연물(생약)에 대한 풍부한 지적재산을 바탕으로 빠른 시간과 적은 비용으로 신약을 탄생시킬 수 있는 여건을 가지고 있다.

　또 2000년에는 천연물신약연구개발촉진법이 제정됐고 2002년에는 식약청에서 천연물신약의 허가 및 신고를 더 용이하게 하는 등 천연물신약 개발에 대한 적극적인 지원을 아끼지 않고 있다.

　특히 올해 출범한 노무현 참여정부가 한약제제를 과학화·실용화해 중요한 의료체계의 한 분야로 하겠다는 공약을 한 것도 천연물신약 및 한약제제 연구개발을 통한 제약산업의 발전을 도모할 수 있는 계기로 작용하고 있다.

천연물신약·한약제제개발센터의 주요 활동

　한국천연물신약·한약제제 개발센터는 21세기 신약개발 중심국가 도약을 위해 천연물신약·한약제제 산업을 세계적 산업으로 육성시키기 위한 차원에서 개발에서 제품화까지 전문적 상담과 체계적인 기술지도를 담당하기 위한 목적으로 설립됐다.

　센터는 △천연물신약·한약제제 개발자를 위한 의약품 품목허가 지원 △천연물신약, 한약제제 연구개발·제약업 창업지원 △한약, 한약제제 GAP, GMP, BGMP 운영지원사업 △천연물신약·한약제제 과학화를 위한 공동시험·연구실 운영 △한약재 및 각종 연구기자재 공동 구매사업 △천연물신약·한약제제 등 제품공동개발 지원사업 △천연물의약품의 국제 교류증진 및 협력사업 △천연물신약·한약제제 연구개발 관련 법령검토 및 건의 △천연물신약·한약제제 등 홍보사업 등을 수행하게 된다.

　센터는 천연물신약·한약제제를 제조· 취급 또는 연구하는 법인이나 개인이 모두 참여할 수 있는 사단법인이며, 운영에 필요한 경비는 회원의 회비와 수익금 및 정부지원금 등으로 충당된다. 한편, 식약청은 센터 설립으로 효율적인 민간주도형 천연물신약·한약제제 연구개발 기반이 마련돼 자본이 빈약한 벤처의 아이디어, 민간비방 등의 연구개발을 촉진하여 제약산업의 건전한 발전 도모가 가능한 것으로 기대하고 있다.

　또 희귀질환 및 난치병 치료 천연물신약·한약제제의 개발기간 단축으로 국민건강 증진 및 복지향상에 기여하는 한편, 한약제제, 천연물신약의 과학화·고품질화·실용화로 국내 천연물신약 및 한약제제의 세계화에도 일조를 할 것으로 기대하고 있다.


인터뷰-류국현 이사장

△2000년 천연물신약연구개발촉진법이 제정되면서 천연물신약 연구가 탄력을 받고 있으며, 센터가 출범하는 계기를 마련했다. 그 의미에 대해 .

　천연물신약개발촉진법 제정은 정부가 천연물신약 개발의 중요성을 인식했다는 것이며 또 천연물 관련 제약 및 바이오 기업들을 지원한다는 의미로 해석된다.

　그러나 정부가 개별업체에게 지원할 수 있는 대상은 한계가 있으며 민간차원에서 천연물신약 개발을 위한 구체적인 프로그램을 마련해야 한다.

　센터는 회원사들에게 컨설팅 및 용역, 정보제공, 인증사업 등 천연물신약 개발을 위한 모든 지원을 하는 기구라고 인식하면 된다.
　
　△센터의 운영방안은

　천연물신약·한약제제 연구센터는 정부가 민간기업에 제공하지 못하는 사항들에 대한 지원업무를 담당하게 된다.

　천연물신약 개발의 걸림돌이 되는 제도개선을 위한 제안과 업계에 천연물신약 개발의 중요성을 알리는 역할을 우선적으로 수행할 것이다.

“정부지원 탄력 이어 천연물신약 개발 `붐' 조성할 것”

　센터 운영이 정상적인 궤도에 이르는 내년부터는 본격적인 연구용역 사업과 회원사에 천연물신약 개발을 위한 정보제공을 할 방침이다.

　또 센터를 연구소 기능화해 GLP·GCP 대행, BGMP·HGMP 용역, 시제품개발 등을 지원하는 등 천연물신약 개발의 붐을 조성하고 산실역을 담당하도록 하겠다.
　
　△센터가 중점 추진할 사항은

　우리 천연물 산업계는 제약산업 중에서도 매우 영세한 기업이다.

　그동안은 정부로부터 정책적 지원을 받아본 적도 없으나 몇 년 전부터 천연물신약개발촉진법이 제정되고 식약청에 한약계가 설치되는 등 정부로부터의 제도·정책적 지원이 활발히 나타나고 있다.

　이에 센터는 천연물 산업계의 공동이익과 천연물신약 개발을 위해 허가과정에서 자문 및 도움을 주는 CRO(contract research organization) 역할을 할 것이다.

　특히 우리 업계의 제품을 해외에 소개하는 역할 및 외국의 좋은 천연물 제품을 국내 업계에 소개함은 물론 국제 학술대회를 개최해 한국 천연물 산업의 위상을 제고시키는데 중점을 둘 것이다.

　미국의 천연약물 가이드 법령에서는 천연물신약으로 허가를 받은 경우 최소 3년에서 5년 동안 독점생산권을 준다. 복제약품을 생산하는 것을 막고 연구개발에 투자에 대한 배타적 권리를 인정해주는 것이다.

　센터는 천연물 산업계의 영세성을 극복하고 경쟁력을 향상시키기 위해 미국의 천연물산업 지원책을 국내에 도입할 것을 관계 당국에 건의할 계획이다.