의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<10>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>

서류 결점 수정하는 경우 `보정'
청구범위 실질적 변화 `요지변경'

실시 예 보충 자체가 요지변경 아니다
출원 당초 명세서 `기재 범위'따라 결정

명세서의 요지변경으로 간주되는지의 여부는 오직 해당 출원서에 최초로 첨부한 명세서 또는 도면에 기재한 사항을 기준으로 하여 그 기재사항 상의 자명 여부가 판단되는 것이며, 공지의 선행기술이나 당시의 기술수준은 참고는 될 수 있으나 직접적인 판단기준이 되는 것은 아니다.

즉 자명한 사항여부가 검토되고 있다고 해도, 명세서의 요지를 변경하지 않는 것으로 간주되는지의 여부가 검토되는 경우와, 특정한 발명이나 고안의 동일성, 그 진보성, 기술적 범위가 판단되는 경우는 자명여부의 판단기준 내지 의거하는 곳도 다르게 된다.

한편, 보정전의 명세서에서 보아 당업자에게 자명치 않은 사항을 보정해도, 그것이 참고적 사항이고 이에 따라 특허청구범위에 기재된 기술적 사항이 하등 실질적으로 변경되지 않을 때는 그 보정은 요지변경이 아니다.

우리 판례에서는 “보정이라 함은 명세서 등의 서류에 흠결이 있거나 불비한 점이 있는 경우에 이를 명료하게 정정하여 명세서 등의 명확화를 기하기 위한 것을 말하고, 요지의 변경이라 함은 명세서에 기재된 특허청구의 범위를 증가·감소 또는 변경함을 말하는 것으로서 최초에 출원된 특허청구의 범위에 새로운 요지가 추가 변경되는 등 그 내용에 동일성을 인정할 수 없는 정도의 실질적 변화를 가져온 것을 뜻하며, 따라서 그 정도에 이르지 아니하는 변경이라면 요지의 변경에 해당하지 않는다고 보아야 할 것이다”고 하였다.

나. 요지변경의 유형과 사례

(1) 요지변경의 유형

요지변경에 관련된 유형에는 ① 특허청구범위가 보정되어 요지변경이 되는 것, ② 특허청구범위가 보정되지 않지만 요지변경이 되는 것, ③ 미완성된 발명을 보정에 의하여 완성시키는 경우 등이 있는데 이들을 보다 상술하면 다음과 같다.

1) 특허청구범위가 보정되어 요지변경이 되는 것

대표적인 것으로서 특허청구범위에 기재된 구성요건의 삭제에 상당하는 경우와 증가에 상당하는 경우가 있다.

전자는 특허청구범위의 확장이고 후자는 동 범위의 감축인데 이것들이 요지변경이 되는 것은 어는 것이나 출원 당초의 명세서에 “기재한 사항의 범위내” 소위 자명한 사항에서의 보정이 아닌 것에 기인한다.

2) 특허청구범위가 보정되지 않지만 요지변경이 되는 것

특허청구범위의 기재에 변경이 없더라도 최초 명세서의 발명의 상세한 설명 또는 도면에 없는 사항이 보정됨으로써 특허청구범위에 기재된 기술적 사상이 실질적으로 변경되거나 확장되는 경우이다.

3) 미완성된 발명을 보정에 의하여 완성시키는 경우

처음의 명세서에 기재된 발명의 요지가 불명하거나 미완성된 발명을 명세서의 보완에 의해 요지가 명확하게 되거나 완성된 경우에는 결국 無에서 有가 생기는 것이므로 이러한 보정도 허용되지 아니할 경우가 많다.

화학분야에서 실시예를 보충하는 것이 요지변경인지에 대해 적지 않은 논쟁이 있다.

즉 실시예를 보충함으로써 출원 당초 상위개념적인 발명의 미완성 부분이 완성부분으로 되는 경우와 같이 발명의 요지가 실질적으로 확장되는 경우가 있고, 후원인 선택발명의 여지를 봉쇄하기 때문이다.

그런데 실시예를 보충하는 것 그 자체가 요지변경이 되는 것은 아니며, 이 또한 출원당초의 명세서에 “기재된 사항의 범위 내”인지 여부에 따라 정해져야 할 것이다.

일본 특허청에서는 ①출원 당초의 명세서 중에 화합물의 명칭이 기재되어 있을 것, ②출원 당초 명세서 중에 해당 화합물과 근사한 화합물의 실시예가 있을 것, ③해당 화합물과 그 근사한 화합물의 효과가 동등할 것 등 3조건을 모두 만족하는 범위에서 실시예를 보충하는 것은 적법하다고 한다.

(2) 요지변경으로 보지 않은 사례

<사례1> 최초 출원명세서 또는 도면에 신규의 기술방법을 기재하는 것이 아니라 단지 종래의 공지된 기술방법을 기재함에 불과하고, 등록고안도 이와 같은 기술방법에 의한 것임을 전제로 하고 있음이 명백한 경우는, 공지기술의 기재가 불완전한 고안의 명세서 또는 도면의 오기의 정정 또는 불명료한 기재의 석명에 해당하고, 이로 인하여 특허청구의 범위를 확장 변경하는 요지의 변경을 가져오는 것은 아니라고 본 사례

<사례2> 도면의 간단한 설명란에는 제7도까지의 도면 설명을 기재하고 있고 명세서 말미에 상세 도면이 첨부되어 있지 아니하였던 것에, 보정에 의해 누락된 도면을 추가하는 것이 요지변경에 해당하지 않는다고 본 사례

<사례3> 최초 명세서상의 특허청구범위에서 “물을 가하고 균질화시킨 신규 우황청심액제”라는 개념 대신 “액제 제형의 우황청심원 조성물” 개념으로의 보정이 요지변경에 해당하지 않는다고 본 사례

<사례4> 특허청구범위의 정정이 최초 명세서에 기재된 청구범위와 비교할 때 그 범위를 더욱 한정하고 구체화한 것이어서 결과적으로 청구범위를 감축한 것에 지나지 아니하고, 각 도면상 누락 부호의 기입 역시 단지 불명료한 기재를 명확히 하는 보정에 지나지 아니하여, 명세서의 보정이 요지를 변경한 경우에 해당하지 않는다고 본 사례

<사례5> 명세서 및 도면의 보정이 출원서에 최초로 첨부된 그것들과 비교할 때 단지 불명료한 기재를 명확히 한 것에 지나지 아니하여 이로써 청구의 범위에 기재된 기술적 사항이 동일성을 인정할 수 없을 정도로 실질적인 변화를 가져왔다고 볼 수는 없어, 이와 같은 명세서의 보정은 요지를 변경한 경우에 해당하지 않는다고 본 사례

(3) 요지변경으로 본 사례

<사례1> 최초 출원명세서에서는 발명의 요지가 불명하였는데, 보정명세서 및 도면에 의해 요지가 명확하게 된 경우는, 無에서 有로 변경한 것이므로 그 발명으로서의 동일성이 결여된 것이라고 판단한 사례

<사례2> 출원 당초 명세서는 발명 실시의 필수조건이 결여되어 있어 기술개시로서의 의미가 없고 그 실시가 불가능하다고 인정되었는데, 그 필수조건을 보충 추가한 보정이 요지변경에 해당한다고 본 사례

<사례3> 출원 당초에 기재한 “폴리아세트산비닐(polyvinylacetat)”를 우선권 증명서에 기재한 “polyvinylacetal”의 正譯인 “폴리비닐아세탈”로 보정하는 것이 요지변경에 해당된다고 본 사례

다. 약리효과에 대한 시험데이터 보정의 허용 여부

요지변경 판단의 일반원칙에 따르면 의약발명에서 약리시험데이터를 추가한 보정이 출원시에 당업자가 출원 당초의 명세서에 기재되어 있는 기술내용으로 보아 기재하고 있었다고 인정할 수 있을 정도로 자명한 사항에 해당하는지 그리고 이와 같은 보정에 의해 최초 특허청구범위에 기재된 기술적 사항에 실질적인 변화를 가져오는지가 그 판단의 요체가 될 것이다.

일반론적으로 볼 때, 의약으로서의 용도발명이 가능성 있는 화합물에 대한 약리효과의 탐색과정과 이 과정을 통해서 얻어지는 확인된 정량적인 결과를 기초로 하여 이루어지고 이점에 의약발명으로서의 본질이 있다는 점, 화학구조가 유사한 화합물이라도 그 화학적 성질이 전혀 다른 경우가 많기 때문에 일반적으로 물질명, 화학구조만으로는 그 약리효과를 예측하기가 곤란한 점 등을 감안하여 보면, 출원시의 기술상식 및 출원당초의 명세서에 기재되어진 설명 등으로부터 함유성분이 의약용도로서 기능한다는 것이 추인될 여지가 있는 특단의 사정이 없는 한, 약리효과에 대한 시험방법과 시험데이터는 최초출원명세서로부터 자명한 사항이라고 볼 수는 없다.

나아가, 최초명세서는 출원발명의 화합물의 특정한 용도를 도출할 수 있는 구체적, 객관적인 기술적 사항이 기재되어 있지 못한 것임에도, 보정에 의해 약리 데이터가 추가됨으로써 그 약리효과를 객관적이고 구체적으로 확인할 수 있으며, 이와 같은 약리데이터의 의해 목적으로 하는 특정한 용도를 도출해 낼 수 있게 되는 것이라면, 이와 같이 출원발명의 용도를 뒷받침할 수 있는 기술적 사항이 추가되는 것은 특허청구범위에 기재된 기술적 사항을 실질적으로 변경하는 것이라 할 것이다.

의약발명에 있어 약리데이터를 추가한 보정에 대해 동경고재는 “당초 명세서의 기재는 가장 구체적인 기재라고 인정되어지는 것이라 하여도, … 생체의 종, 성상, 투여량, 투여방법, 평가확인의 방법 등의 제조건을 설정하여 실제 실시한 시험결과에 의거하지 아니한 정성적인 기재에 지나지 않는데, 본건 보정은 구체적인 동물시험의 결과를 추가하고 생체중, 투여량 등과 약리효과와의 정량적인 관계를 기재하고 이것으로 당초 명세서에 기재된 약리효과의 뒷받침으로 될 수 있는 기재를 하고 있으며, 또한 생체의 종 및 투여량 등과 약리효과와의 관계에 대해서의 지견을 정량적인 것으로서 발명의 구성에 대한 해석에 영향을 미치는 것이다.”는 취지로 요지변경으로서 판단하였다.

또한, 앞서 본 대법원 2000후3142 판결(2001. 11. 27. 선고)에서도 “…특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 … 시험례 등의 구체적인 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 최초 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 경우에 해당한다.”고 판시하여 약리시험 데이터가 명세서 요지의 일부를 구성하고 있는 점을 분명히 한 바 있다.

9. 사례 검토

가. “알러겐 인크” 사건

(1) 사건의 경위

이 사건 출원발명의 원출원은 1988. 3. 18. 출원번호 제88-2880호로 출원된다. 이 사건 출원발명은 1996. 7. 20. 출원번호 제96-30265호로 원출원에서 분할된 후, 1997. 4. 7. 약리효과의 기재가 불비되었다는 이유로 거절사정된다.

이에 불복하였으나, 1998. 5. 29. 특허심판원에서는 청구기각하였고, 특허법원에서도 1999. 7. 13. 청구기각하였으며, 99후2143으로 대법원에 상고되었는바, 2001. 11. 27. 상고기각되어 확정되었다.