의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<9>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>

2001년 11월 판결, 발명 완성 의미 명확화
예측가능성 부족해 데이터 없으면 不인정
약리기전 밝혀진 경우外 시험례 기재해야

<사례3> 용도발명에서 작용효과의 기재가 시험예의 결과에 의한 수치로써 밝혀져 있지 않은 점이 개시불충분(기재불비)이지 미완성발명이 아니라고 판단한 사례

출원당초 명세서에서 유해생물방제제로서 용도를 특정하고, 그 용도에 유용한 구체적 화합물명 및 방제 대상으로 하는 유해곤충명, 각 곤충에 대한 작용효과가 기재되어 있다면, 그 기술적 사상은 출원시에 있어 완성되어 있는 것이고, 작용효과의 기재에 있어서 시험예의 결과가 수치로써 밝혀져 있지 않은 점에서 개시가 불충분하다고 말할 수 있는 점이 있지만, 그것으로써 출원시에 발명 미완성이라고 할 수 없다. 특허제도는 발명의 보호 및 이용을 괴함으로써 발명을 장려하고 이로써 산업의 발달에 기여하는 것을 목적으로 하는 것이기 때문에 학술상의 연구논문에 있어서의 시험결과의 발표시에 바람직하다고 여겨지는 기준에 적합하지 않은 기재가 있고, 또한 효력의 기재로서 충분하지 않은 점이 있다고 해도 이것이 본원발명의 특허 출원전에 한 객관적 구체적 시험 데이터에 의가하여 된 기재인 것이 인정되는 것이면 이것을 가지고 발명이 미완성이라고 할 수 없다.

상기의 사례들로 보건대, 화학분야 발명의 경우에는 실험·분석에 의해 규명되고 검증되어지는 특수성을 고려해 볼 때, 그 실현가능성이 현저히 부족한 경우가 많으므로, 특별한 사정이 없는 한 구체적 실험결과를 기재한 실험예가 전혀 없는 경우에는 발명의 구성이 명세서의 기재에 뒷받침되지 않는 것으로 보아 미완성발명으로 보는 것이 실무계의 경향인 것으로 보여진다.

또한 앞에 본 <사례1> <사례2>의 판결이 위 입장에 선 것이다.

이에 대해 극단적인 실시예 주의를 경계하며, 구체적 실험결과를 기재할 것을 요구하는 것은 부당하다는 반대설도 상존하지만, 특히 의약의 용도발명의 경우는 약리효과의 탐색과정과 그 결과인 약리데이터의 중요성이 더욱 중시되고 이들이 의약발명의 구성과 효과를 뒷받침하는 요소인 점을 미루어 볼 때, 특별한 사정이 없는 한, 시험방법 및 시험데이터의 기재는 필요하다고 보아야 할 것이다.

최근 선고된 대법원 2000후3142 판결(2001. 11. 27. 선고)에서는 “일반적으로 기계장치 등에 관한 발명에서는 특허출원의 명세서에 실시례가 기재되지 않더라도 당업자가 발명의 구성으로부터 그 작용과 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있는 경우가 많으나, 이와 달리 화학발명의 경우에는 당해 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측가능성 내지 실현가능성이 현저히 부족하여 실험데이터가 제시된 실험례가 기재되지 않으면 당업자가 그 발명의 효과를 명확하게 이해하고 용이하게 재현할 수 있다고 보기 어려워 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많고, 특히 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 할 수 있을 것이다.”고 판시함으로써, 이와 같은 의약관련 발명에서의 발명의 완성의 의미를 명확히 한 바 있다.

8 명세서의 보정과 약리효과

가. 명세서의 보정과 요지변경

특허명세서는 출원 당초의 명세서의 요지를 변경하지 않는 한 그 명세서의 흠결을 치유하기 위해서 보정을 할 수 있다. 이때 명세서등의 요지란 “명세서 또는 도면에 기재된 발명의 구성에 관한 기술적 사항”을 의미하는데, 명세서 또는 도면을 보정한 결과, 특허청구범위에 기재한 기술적 사항이 출원 당초의 명세서에 기재한 사항의 범위내가 아닌 것이 되었을 때, 그 보정은 요지변경이 된다.

여기서 명세서에 기재한 사항이란, 그 사항자체를 직접 표현하는 기재가 명세서에 없는 경우일지라도, 출원시에 당업자가 출원 당초의 명세서에 기재되어 있는 기술내용으로 보아, 기재하고 있었다고 인정할 수 있을 정도로 자명한 사항도 포함한다.