의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<8>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>

복합요법 발견 약리시험 방법 및 데이터 기재 필수
발명포인트 은폐한 명세서 제출 미완성 취급
화학제법발명, 반응조건의 구체적 개시 필요

나. 신규 복합요법을 최초로 발견해 낸 의약발명의 경우

각기 상이한 의약적 용도를 갖는 2개 이상의 화합물을 복합 투여하면 특정 질병에 대한 치료효과가 있다는 것을 최초로 발견해낸 의약발명의 경우, 이 또한 특정 질병에 대한 치료라는 새로운 용도를 발견한 것에 상당하는 것이고 약리시험방법 및 약리데이터 없이는 당업자가 당해 복합요법의 기술적 의의와 가치를 명확히 이해하기 어려우므로, 상기 1)항에서의 case3)에서기술한 정도의 약리시험방법 및 약리데이터가 출원당초 명세서에 기재되어 있어야 할 것이다.

다. 한 성분이 다른 성분의 약리효과를 증강시키는 신규 조성의 의약발명인 경우

A라는 속성을 갖고 있는 물질과 B라는 속성을 갖고 있는 물질을 조성물의 형태로 형성시킨 경우, 형성된 조성물이 A와 B의 속성을 모두 그대로 포함하고 있을지, A와 B의 속성을 상실할지, A와 B의 속성을 정량적으로 향상시킬 것인지, 혹은 새로운 제3의 특유한 속성을 창출해 낼지는 실험, 분석에 의하지 않으면 화학분야의 특성상 단정할 수 없는 것이다.

따라서, 위와 같이 한 성분이 다른 성분의 공지된 약리효과를 증강시키는 것을 발명의 내용으로 한 경우에도 약리시험방법 및 약리데이터가 그 명세서에 기재되어 있지 않으면 당업자가 그 발명의 명확한 이해와 그 증강의 의미를 이해하기 어려우므로, 상기 1)항에서의 case3)에 서술한 정도의 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 출원 당초의 명세서에 기재되어 있어야 할 것이다.

라. 최초 출원명세서 상에 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 없어도 무방한 것으로 볼 수 있는 경우

이 경우의 약리데이터는 의약발명에서의 본질을 뒷받침하는 사항이라기 보다는 진보성 판단과 관련하여 당해 의약발명의 현저한 효과를 입증하기 위한 것이다.

예를 들어, 약리효과에 대한 약리기전이 밝혀져 있는 物을 개량하여 향상된 동질의 효과 또는 이질의 효과를 달성하고자 하는 경우 등에는 약리효과의 구체적인 기재의 불비를 이유로 권리를 부정할 수는 없다고 할 것이며, 이 경우 심사관은 선행기술에 대한 진보성 입증의 문제로 약리효과의 향상된 점을 요구할 수 있고, 이는 의견서 또는 보정서 등에 의해 추후의 대처가 가능할 것이다.

7. 발명의 완성과 약리효과

가. 미완성발명의 의의

미완성발명이라는 것은 일단 발명다운 외관을 띠고 있음에도 불구하고 그 발명의 과제해결의 구체적 방법이 결여되어 있는 것을 말하고, 미완성발명에 관해서는 특허법 제29조 제1항 본문의 발명에 해당하지 않는다고 하는 이유로 거절사정을 받는다.

미완성 발명의 유형에는 다음과 같은 것이 있다.

① 단순한 문제 또는 착상의 제출 또는 소망의 표면에 그치고, 어떻게 이것을 실현하는가를 모르는 것은 발명으로서의 구체성이 완전히 결여된 것

② 해결수단은 제시되어 있지만, 극히 막연한 제안에 불과하기 때문에 어떻게 해서 이것을 구체화한 것인가에 대한 상세가 분명하지 않은 것

③ 해결수단은 제시되어 있지만, 그 수단만을 가지고서는 목적을 달성할 수 없다고 인정되는 것

④ 어떤 기술적 과제를 해결하기 위해서는, 복수의 구성요건의 결합이 필요하다는 새로운 착상을 얻어 연구를 추진한 것일지라도, 그 중의 하나의 구성요건이 해결되지 않아 현재의 기술수준으로는 실현불가능이며, 장래의 실현가능성도 분명하지 않은 것

⑤ 구성이 구체적으로 제시되어 있어도, 그 구성을 해결수단으로 인정하기 위해서는 실험결과 등의 구체적인 뒷받침을 필요로 하는 데도 불구하고, 그 뒷받침이 없는 것.

⑥ 발명은 유용한 것이어야 하므로 새로운 물을 창작했다고 하여도 어떤 도움이 되는가가 분명하지 않는 것.

한편, 미완성발명의 여부를 무엇에 근거하여 판단할 것인가가 문제인데, 당연한 것이지만 현행 법제하에서 서면주의를 채택하고 있는 이상, 그 발명이 기술적으로 완성된 것인가 아닌가의 여부는 명세서의 기술내용에 의해 판단되는 것이다.

즉 출원발명이 미완성이라는 것은 명세서 또는 도면에 기재된 발명이 서면상 미완성이라는 뜻이고, 출원인이 출원시까지 현실로 발명을 완성하지 않았음을 의미하는 것은 아니다.

출원시에 발명의 포인트를 은폐한 명세서를 제출하면 그 출원발명은 미완성발명이 된다.

우리 판례에서는 “완성된 발명이란 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 반복 실시하여 목적하는 기술적 효과를 얻을 수 있을 정도까지 구체적, 객관적으로 구성되어 있는 발명으로 그 판단은 특허출원의 명세서에 기재된 발명의 목적, 구성 및 효과 등을 전체적으로 고려하여 출원 당시의 기술수준에 입각하여 판단하여야 한다”고 하였다.

일본 최고재 또한 “특허제도의 취지를 비추어 생각하면, 그 기술내용은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 반복실시하여 목적으로 하는 기술적 효과를 거둘 수 있을 정도로 구체적이고 객관적인 것으로 구성되어야 하는 것으로 이해하는 것이 상당하며, 기술적 내용이 상기한 정도로까지 구성되어 있지 않은 것은 발명으로서 미완성된 것이다”고 하였다.

나. 미완성발명과 명세서 기재불비의 비교

발명의 완성과 미완성은 출원서류에 의해서만 판단되어지기 때문에 현실적으로는 기재불비(특허법 제42조 제3항)와 구별이 명확하지 않은 점도 있다.

이에 대해 中山信弘은 “이론적으로 생각한다면 발명이 성립되지 않는 것에 대해 개시불충분이라고 하는 이유로 거절하는 것은 논리모순이지만, 서류상으로 양자의 구별이 곤란한 이상 어느 이유로 거절하여도 위법이라고 할 수 없을 것이고, 만약 양자를 명확히 구별하여 먼저 발명의 완성과 미완성을 판단하여 명백히 한 후에 개시가 충분한지 여부를 판단해야 한다면 심사관은 출원서류와는 별도로 실체조사를 해야만 한다고 할 것이고, 이와 같이 하는 것은 불가능하다.”고 주장하고 있다.

이와는 달리, 竹田和彦은 “발명미완성인 경우 출원발명은 보정에 의해 발명을 완성시키는 것이 불가능한 것인 데에 비하여 명세서 기재불비는 명세서의 기재가 불충분한 것에 지나지 않아 보정에 의해 그 불비를 보완하는 것이 허용되는 차이점이 있는 등 보정에 큰 영향을 미치며, 또한 선원으로서의 지위를 인정할 수 있을 것인가의 여부에 관계되기 때문에 발명미완성과 명세서 기재불비는 본질적인 차이가 있다”는 주장을 한다.

그런데, 명세서의 보정 가능여부는 보정되는 사항이 최초 출원명세서에 기재된 사항의 범위내인지 여부에 의해 판단되어지는 것이므로 미완성 발명이든 혹은 명세서 기재불비이든 어느 규정을 적용하더라도 명세서에 구체적으로 뒷받침되지 않는 사항을 추후 보정하는 것은 요지변경이 되어 허용되지 않을 것이며, 다만 미완성발명을 완성시키는 보정은 요지변경이 될 가능성이 매우 크고, 기재불비의 경우 보정에 의해 그 하자를 치유할 가능성이 미완성의 경우보다 높을 따름이다.

또한 미완성발명으로 거절되었다고 하여도 그것이 선원의 지위를 전혀 인정할 수 없는 것은 아니다.

미완성된 발명이라 하여도 미완성된 정도는 발명마다 차이가 있게 되므로, 비록 미완성으로 거절되었다고 하여도 선원으로서의 지위를 인정하느냐는 것은 그 발명의 미완성된 정도에 따라서 판단되어져야 할 문제인 것이다.

생각건대, 미완성발명과 명세서 기재불비는 양자의 극단만을 비교하여 보면 어느 정도의 구분이 되어질 수 있으나, 이들은 하나의 연속적인 선상에 놓여 있는 것이기 때문에 그 경계를 확연히 구분할 수 없는 바, 보정의 허용여부 및 선원으로서 지위 인정여부에 대한 문제가 구체적인 사안에 따라 판단되어질 수 있다면, 양자의 경계가 확연히 구분되어지지 않는 사안에 대해서는 어느 쪽을 들어 거절하여도 그 결론에는 영향이 없을 것으로 보여진다.

다. 화학·의약분야 발명의 완성여부

먼저, 화학관련 발명 중의 미완성발명이 쟁점이 된 일본의 주요 사례를 살펴보면 다음과 같다.

<사례1> 화학제법발명에서 반응조건의 구체적 개시를 결여된 경우가 발명미완성으로 판단된 사례

위 사례에서는 “화학반응의 발명이 완성되었다고 하기 위해서는, 예컨대 공지화합물에서 공지의 단순한 반응으로 그것과 유사한 화합물을 제조하는 방법과 같은 예측가능한 경우를 제외하고, 일반적으로는 그 화학반응의 實在를 뒷받침하고 그 작용효과를 확인해야 할 것이다.

이러한 實在의 뒷받침, 작용효과의 확인을 위해서는 실제로 그 반응을 실험해 보아야 하며 발명을 기술하는 명세서는 이러한 실험이 실시되었음을 증명하는 자료가 기재되어야 한다.”고 하였고, 나아가 “실시예 등에 의해서 화학반응의 증명, 작용효과의 확인이 없으면, 발명미완성이든지 개시불충분이라고 할 수 밖에 없고, 위 둘중 어느 경우든지 명확하지 않는 경우에는 미완성발명이라고 하더라도 잘못이라고 할 수 없다.”고 하였다.

<사례2> 화학물질발명에서 유용성에 대한 구체적이고 객관적인 기재가 결여된 경우 발명으로 성립되지 않는다고 판단된 사례

화학물질발명의 성립에 필요한 유용성을 인정받기 위해서는 용도발명에서 필요하다고 할 수 있는 용도에 대한 엄밀한 유용성이 증명될 것까지는 필요하지 않지만, 일반적으로 화학물질의 유용성을 그 화학구조만으로 예측하는 것은 곤란하고 시험해보지 않으면 판명되지 않는다고 하는 것은 당업자에게 널리 인식되고 있는 바로서, 이는 당 재판소에서도 현저한 사실이다.

따라서 화학물질발명의 유용성을 아는 데에는 실제로 시험하는 것에 의하여 그 유용성을 증명하든지, 그 시험결과로부터 당업자가 그 유용성을 인식할 수 있을 것을 필요로 한다.