의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<6>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>

특허청, 효과확인 안되면 시험성적증명서 요구
일본 판례:명세서 구체 예 없으면 반론 인정안해

5 약리효과의 기재정도에 관한 국내외 실무검토

가. 특허청의 실무

특허청 의약부문 심사기준에 따르면, 의약에 관한 용도발명은 그 상세한 설명에 약리효과, 유효량 및 투여방법의 기재가 출원시에 되어 있어야 하며, 약리효과는 원칙적으로 임상시험에 의해서 뒷받침되어야 하나 발명의 내용에 따라서는 임상시험 대신에 동물시험 또는 시험관내 시험으로 해도 무방하다고 한다. 또한 유효량, 투여방법, 제제화를 위한 사항 등은 당해 의약발명을 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어 있어야 한다고 한다.

나아가 약리효과, 유효량 및 투여방법이 명확하지 않은 명세서에 이를 가하는 보정은 명세서의 요지를 변경한 것으로 하며, 약리효과가 동물시험, 시험관내시험에 의하여 기재되어 있는 명세서에 기재되어 있는 범위를 벗어난 임상시험결과를 가하는 보정은 명세서의 요지를 변경한 것으로 한다고 한다.

한편, 명세서의 기재 및 기타 자료로 보아 그 효과가 확인되지 않을 경우는 효과확인을 위한 자료로서 시험성적증명서의 제출을 요구하는 등의 조치를 취할 수 있다고 한다.

나. 일본의 실무

일본은 1994년 특허법 개정전에는 그 상세한 설명의 기재에 관하여 우리나라 특허법과 같은 규정을 두고 있었으나, 위 개정으로 통상산업부령이 정하는 바에 따라 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 그 실시를 할 수 있을 정도로 명확하고 충분하게 기재하는 것으로 개정되었고(일본 특허법 제36조 제4항), 일본 통상산업부령에서 정하는 것은 시행규칙 제24조의 2에서 `발명이 해결하고자 하는 과제 및 그 해결수단 기타 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명의 기술상의 의의를 이해하기 위하여 필요한 사항을 기재한다.'고 규정하고 있으나, 아래에서 보는 바와 같이 그 해석은 개정전과 큰 차이가 없다.

약리시험방법 및 약리데이터를 명세서의 필수 기재요건으로 하고 있으며, 명세서에 약리시험방법 및 약리데이터가 전혀 기재되어 있지 않은 경우에는 의견서 등을 통해 약리데이터를 제시하여도 거절이유가 해소되지 않으나, 명세서에 일부 화합물에 대한 약리시험방법 및 약리데이터만이 기재되어 있는 경우 타 화합물에 대한 약리데이터 등을 의견서 등을 통해 제시하면 거절이유가 해소된다.

또한 약리시험방법만이 기재되어 있고 약리데이터는 기재되어 있지 않은 경우, 그 약리데이터를 명세서에 추가하는 보정은 요지변경으로 판단되고, 약리효과의 기재가 실제 결과에 의거하지 아니한 정성적으로 기재되어 있는 명세서에 약리데이터를 추가하는 것도 요지변경으로 본다. 일본의 심사기준, 구체적인 심사·판결의 사례를 보면 다음과 같다.

(1) 일본 특허청의 심사기준

일본의 심사기준에 따르면, 의약에 관한 용도발명은 약리효과, 유효량 및 투여방법의 기재가 출원시에 되어 있어야 하고, 약리효과는 원칙적으로 임상시험에 의해서 뒷받침되어야 하나 발명의 내용에 따라서는 임상시험 대신에 동물시험이나 시험관내 시험으로 해도 좋다고 되어 있다.

(2) 주요 심사사례

<사례1> 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 없는 경우

성분 A를 유효성분으로 함유하는 제토제에 관한 발명으로서 발명의 상세한 설명에는 성분 A의 유효량, 투여방법, 제제화방법에 대해서 기재되어 있지만, 약리시험방법 및 약리데이터에 대해서는 기재가 없고, 출원시의 기술상식 및 출원당초의 명세서에 기재되어진 작용의 설명 등으로 부터는 성분A가 제토제로서 기능한다는 것을 추인할 수 없는 경우이다.

위 출원발명은 성분 A가 제토제로서 사용될 수 있는 정도로 발명의 상세한 설명이 기재되어 있지 않은 이유에 의해 거절되며, 제토제로서의 약리시험방법 및 약리데이터를 의견서 또는 실험성적증명서 등으로 제출하고, 제토제로서 기능하다는 것을 주장한 경우에도, 통상 상기의 거절이유는 해소되지 않는다.

<사례2> 청구범위에 상위개념의 발명이 기재되어 있으나, 약리시험방법 및 약리데이터는 일부의 것만이 기재되어 있는 경우

IL-X 저해작용을 가지는 화합물을 유효성분으로하는 항 알레르기제에 관한 발명으로서, 발명의 상세한 설명에는 IL-X 저해 작용을 가진 화합물로서 IL-X 저해활성을 가진 화합물이면 어떠한 것(예를 들면 특허 제00호 공보에 의한 일반식 (I)로 표시되는 화합물, 특개평 XXX호 공보, 문헌 ZZZ에 일반적 또는 구체적으로 개시된 화합물도 포함한다)이든 상관 없지만, 그 중에서 특히 화합물A와 화합물B가 바람직하다는 것이 기재되어 있고, 실시예로서는 화합물A와 화합물B에 대해서 항 알레르기 작용을 확인한 약리시험방법 및 약리데이터가 기재되어 있을 뿐이며, IL-X 저해 작용을 가지는 화합물이 항 알레르기 작용을 갖고 있다는 점에 대한 이론적인 설명이 기재되어 있지 않으며, 또한 그것이 출원시의 기술상식이라고 할 수도 없는 경우이다

이에 대하여, 위 출원발명에 관한 화합물 모두가 실시예로서 표시된 화합물과 같은 항 알레르기 작용을 나타낸다고 할 수는 없다는 이유로 거절되나, 다만 이때, 화합물A 및 화합물B와는 기본 골격이 다른 화합물 중, 그 대표적인 것에 대해서 항 알레르기 작용에 관한 약리데이터를 의견서 또는 실험성적증명서 등에 의해 제출해서, 일반적으로 IL-X 저해 작용을 가지는 화합물이 항 알레르기 작용을 가지는 것을 분명히 할 수가 있으면, 상기의 거절이유는 해소된다.

(3) 의약발명에서 명세서 기재정도에 관한 일본 판례의 입장

명세서에는 그 기술문헌으로서의 성격상 당업자가 용이하게 발명을 실시할 수 있을 정도로 그 발명의 목적, 구성과 함께 특유의 효과를 구체적으로 기재하여야 하는데, 의약에 관한 용도발명에서는 일반적으로 물질명, 화학구조만으로 그 유용성을 예측한다는 것이 곤란하며, 명세서에 유효량, 투여방법, 제제화를 위한 사항이 어느 정도 기재되어 있는 경우에 있어서도 그것만으로는 당업자가 그 의약이 실제로 그와 같은 용도에 있어서 유용성이 있는지를 알 수 없으므로, 명세서에 약리데이터 또는 그것과 동일시 할 수 있는 정도의 기재를 하여 그 용도의 유용성을 뒷받침할 필요가 있으며, 그것이 없는 발명의 상세한 설명의 기재는 특허법 제36조 제4항(우리법 제42조 제3항)에 위반하는 것이다.

현행심사기준의 “발명의 상세한 설명에 기재되어 있는 발명의 효과를 이루어 내지 못한다는 취지의 거절이유통지에 대해 출원인은 그 효과를 이루어 낸다는 것을 의견서 또는 실험성적서 등으로 반론·석명할 수 있다.

그리고 그들로부터 실질적으로 효과를 이루어 낸다는 것이 확인된 경우는 특허법 제36조 제4항의 위반으로는 되지 않는다.”는 규정의 취지는, 특허청구범위의 일부에 대해서는 효과를 확인하는 구체적인 기재가 있지만 그것만으로는 나머지 부분의 효과를 확인할 수 없다라는 취지의 거절이유통지에 대한 반론·석명할 수 있다는 취지를 정하는 것이고, 당초 명세서에 뒷받침 자료로서 구체예의 기재가 전혀 없는 경우에 대해서까지 의견서 또는 실험성적보고서 등에 의한 반론·석명을 할 수 있다는 것을 정한 것이라고는 인정되지 아니한다.