의약발명에서 약리데이터의 필요성과 그 기재정도<5>

강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>

종래기술 비교 명확화… 의약 사용가능성 제시
화학구조 단순추정은 용도 발명으로 볼수 없어

더욱이 화학관련 발명으로서, 오감으로 느껴지지 않는 미지의 속성을 발견하고 이를 인체를 대상으로 사용하는 의약발명의 경우는 그 발명의 명확한 이해와 반복재현을 위해서 특히 그 실시예의 기재가 필요할 것이다.

그렇다면 의약발명의 실시예란 무엇인가? 이는 “어떤 物을 어떤 대상에게 적합한 투여방법으로 적합한 양을 투여하였더니 목적으로 하는 치료효과가 얻어졌다”는 점을 구체적인 조건하에서 정량적인 데이터로 제시하는 것이고, 이는 곧 임상시험에 의한 시험예를 의미하는 것이다.

이에 따라 특허청의 심사기준 및 일본 특허청의 심사기준에서도 임상시험에 의한 결과를 요구하고 있다.

그런데, 의약발명의 경우 그 발명을 완성한 후부터 임상시험을 거치는데, 많은 시간이 소요되므로 현행 심사기준 등에서는 이러한 점을 고려하여 위와 같은 임상시험 만에 의한 것이 아니라, 유효량, 투여방법 및 제제화의 방법이 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 제시되어 있다는 전제하에 약리효과만을 시험관내 시험 내지는 동물시험 등에 뒷받침하는 정도의 기재도 인정하고 있는 것이다.

따라서, 의약발명에서의 약리시험방법과 약리데이터는 의약발명의 용이한 반복재현을 위함과 아울러, 그와 같은 의약발명의 실제를 뒷받침하고 작용효과를 확인토록 하는 것인바, 그와 같은 실험방법과 실험결과에 대한 기재가 없다면, 당업자는 그 발명의 실시에 앞서 약리효과에 대한 확인작업이 필요할 것이며, 나아가 약리효과를 확인하기 위한 구체적인 조건과 대상 화합물이 특정되어 있지 않은 상태에서는 당업자가 이의 확인을 위해 과도한 노력과 적지 않은 시행착오를 겪을 것은 분명할 것이다.

라. 의약발명의 효과 측면에서 본 약리데이터

특허법 제42조 제3항(구 특허법 제8조 제3항)에서의 발명의 효과라 함은 당해 발명의 구성요건에 의해서 얻어지는 특유한 효과이며, 이는 종래기술과 비교하여 발명에서 생기는 유리·유효한 점을 말하는 것이다.

주로 기계장치에 관한 발명은 발명의 구성 자체로부터 당업자가 당해 발명의 효과를 용이하게 이해할 수 있을 것이기 때문에 이와 같은 발명의 효과는 이미 발명의 구성이 명확하게 되어 있고 그 구성자체로부터 당업자가 당해 발명의 효과를 용이하게 이해할 수 있으며 발명실시의 용이성을 방해함이 없는 경우, 효과의 기재가 형식적으로 존재하지 않는다든지 충분하지 아니하다 하여도 이것으로는 통상 특허법 제42조 제3항의 규정에 위반하지 않는 것으로 보고 있다.

그런데 실험과학이라 불리는 화학발명의 경우에는 그 발명의 효과가 실험결과에 의하여 뒷받침되는 경우에 비로소 발명의 효과를 명확하게 이해할 수 있는 경우가 많다고 할 것인바, 이와 같이 구성과 효과와의 관계에 대한 예측성이 낮은 경우에는 효과를 확인하여 명세서에 기재하는 것이 중요해진다.

이와 같은 경우 당해 발명의 기술적 과제를 해결한 결과에 대해서 추상적인 기재에 그치는 때에는 발명의 내용을 정확하게 이해하여 그 실시를 하는 것이 될 수 없게 되므로, 이에 대해 객관적으로 파악하는 것이 가능할 정도로 구체적으로 기재되어야 하여, 이때 당해 발명이 종래기술에 비하여 어느 정도 특유한 효과를 달성하는 것인지는 당연히 발명의 상세한 설명에 정량적으로 명확하게 되어 있지 않으면 안된다.

발명의 효과를 정량적으로 기재하기 위해서는 실험데이터 등을 구체적으로 나타내어 종래기술에 의한 예와 당해발명에 의한 예를 비교하는 것에 의해 차이를 명확하게 하는 것이 일반적이다.

특히 의약에 관한 용도발명의 경우에는 의약으로 사용되는 물질 자체에 대한 발명이 아니라 특정 물질이 가지고 있는 의약품으로서의 효과 즉 특정질병에 대한 치료, 예방 등의 효과가 있다는 것을 발견한 자가 그 내용을 공개하는 대가로 특허권을 부여 받는 것이므로, 의약품의 용도발명에 있어서는 그 명세서에 당업자가 출원 당시의 기술수준으로 보아 특별한 지식을 부가하지 않고서도 특정 물질에 의약적 효과가 있다는 것을 명확하게 이해하고 인식하여 재현할 수 있도록 특정 물질의 약리효과가 결과데이터에 의해 뒷받침될 필요가 있다.

한편, 의약발명의 발명단계에서는 약리학적 근거로 보아 의약으로서의 사용가능성을 찾아내는 단계이지 사람에게 사용하여 그러한 치료효과가 확실히 나타나는 것까지 확인하는 단계가 아니므로, 의약발명의 특허명세서에는 약리학적 근거로 보아 의약으로서의 사용가능성만을 보이는 것으로 충분하다 할 것이며 이러한 가능성은 약리학적인 근거를 기재하면 당업자가 이를 명확히 이해하고 재현할 수 있을 것이라는 견해가 있다.

그런데, 위에서 말한 약리학적 근거가 약리시험방법에 기인한 약리테이터에 의한 것이라면 위 견해는 타당할 것이나, 만일 이것이 화학구조적으로 유사한 화합물의 약리효과를 추정하여 유추해 낸 것이라면, 이는 의약으로서의 산업적 이용가능성을 내포한 화학물질에 관한 발명에 지나지 않을 뿐 의약으로서의 용도발명에 상당하는 것으로는 볼 수 없다.(이는 앞서 본 신약개발 과정에서 제1단계 및 제2단계만을 거쳐 창안된 것으로 볼 수 있다.

즉 문헌 및 각종 정보로부터 약리효과가 있을 가능성이 큰 선도물질을 선정하고(제1단계), 이들을 토대로 분자적 차원에서 화합물의 구조를 설계하고 합성방법 등을 창안(제2단계)하여 얻어진 것으로서 의약으로서의 산업적 이용가능성을 내포한 화학물질에 관한 발명일 뿐인 것이다.)

예를 들어 퀴놀린 모핵을 갖고 있는 화합물이 일반적으로 항생제로서의 약리효과를 갖고 있다는 근거 하에 퀴놀린 모핵의 일부 치환기를 변경한 화합물을 항생제로 특허를 받으려고 하는 경우를 들 수 있다.

그런데, 화학물질의 경우에는 화학구조가 유사한 화합물 사이에도 화학적 성질이 전혀 다른 경우가 많기 때문에 일반적으로 물질명, 화학구조만으로는 그 속성을 예측한다는 것이 곤란하므로, 위와 같은 화학구조 상의 예측만으로는 용도발명을 실질적으로 완성하였다고 볼 수 없다.

실제로 각종 문헌과 정보에 의해 분자적 차원에서 설계된 화학물질, 즉 제1단계 및 제2단계를 경유하여 창안된 화학물질들(수십 내지 수백개) 중 대부분의 많은 화학물질이 1차 약리검색과 기초약리시험에 탈락되고 극소만(2∼3개)의 화학물질이 전임상 단계의 후보물질로 남게 된다.

따라서, 실증적인 기재에 뒷받침되지 않는 화학구조에 의한 단순한 추정을 근거로 한, 의약으로서의 사용가능성 만으로는 그 의약발명으로서의 구성과 효과가 뒷받침되어 있는 것으로 볼 수 없다.