<2>의약품의 직권 조정에 대해 II

▲ 박혁 변호사

▲ 박혁 변호사

의약품의 직권조정의 사유는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(통상 요양급여기준으로 약칭합니다) 제13조 제4항에 적시되어 있는데, 이러한 직권조정사유는 12개의 실체적 사유가 존재하고 아울러 매 사유마다 일정한 절차를 거치도록 규정하고 있습니다.

그 사유는 ① 협상당시의 예상 사용량 초과 사용시 ② 직전년도 보험급여청구량 비교 일정비율이상 초과시 ③ 약사법령에 따라 허가사항 등이 초과되었거나 약제의 사용범위가 확대시 ④ 상한금액의 재평가시 ⑤ 제네릭의약품이 새롭게 결정신청시 ⑥ 경제성이 없으나 진료에 꼭 필요한 약제로 평가된 경우 ⑦ 2년간 판매실적이 없는 경우 ⑧ 경제성이 없다고 평가된 경우 ⑨ 급여목록표에서 삭제를 요청한 약제 ⑩ 실거래가 조사에 의한 조정대상약제의 경우 ⑪ 리베이트제공이 확인된 약제의 경우 ⑫ 일반의약품 중 안정성 유효성에 있어 처방이 불요한 의약품의 경우 등입니다.

이러한 직권조정은 결국 상한금액의 조정이 중요한 의미를 갖게 되고 상한금액의 인하처분은 법률상 행정청의 행정처분입니다.

그런데 이러한 행정청의 행정처분은 그 자체로서 적법성과 정당성을 보장받아야 하는데, 위 인하처분이 이를 보장받기 위해서는 ① 절차적 정당성과 ② 실체적 정당성을 인정받아야 합니다.
절차적 정당성은 행정청의 처분이 내려지기 전 당사자의 의견진술의 기회보장과 불복절차의 고지 등이 인정되어야 한다는 것으로서 이에 관한 규정은 요양급여기준 제11조의 2에 자세하게 적시되어 있는 반면, 실체적 정당성에 대해서는 신의료기술등의 결정 및 조정기준 제 9조에 적시되어 있는바, 해당 규정에 직권조정의 기준과 방법에 대한 상세한 설명이 적시되어 있습니다.

문제는 이러한 행정청의 약가인하에 관한 행정처분이 위와 같은 절차적 정당성과 실체적 정당성의 두 가지 관문을 통과하였다면 그것으로 적법성이 확보된 것으로 볼 수 있는가에 있습니다. 왜냐하면 행정청의 약가인하처분은 단순한 법규가 아닌 행정청의 행정처분이므로 행정처분으로서 마땅히 가져야 하는 여러 요건을 만족시켜야 하기 때문입니다.

결국 약가인하처분이 적법성과 정당성을 확보하기 위해서는 행정처분으로서의 성립요건과 효력발생요건을 만족시켜야 하는 것이고 특히 기속재량행위적 성격을 가지는 위 약가인하처분의 경우 해당 약가인하처분이 재량권의 일탈남용에 해당하지 않은지 여부가 심사되어야 하는 것입니다.

특히 위 법규에 대한 해석 못지 않게 이러한 약가인하처분에 있어 주요한 쟁점이 되는 것이 행정법상의 일반 조리원칙인 평등의 원칙, 비례의 원칙, 부당결부금지의 원칙, 신뢰보호의 원칙 등입니다. 다시 말씀드려 아무리 위 실체적 정당성과 절차적 정당성 나아가 처분으로서의 성립요건과 효력발생요건을 모두 만족시켰다 하더라도 행정법상의 조리원칙을 어기는 경우 해당 행정처분은 위법하여 취소되기 때문입니다. 다음 시간에는 불복방법을 살핍니다.