공부합시다 <14>

한국병원약사회와 함께하는 최신 복약지도·약물정보 올가이드

분당서울대병원 약무정보팀

FDA New approvals

1. Prezista (darunavir) 승인

FDA에서는 6월 23일자로 Prezista (darunavir)를 다른 antiretroviral drugs에 반응하지 않는 HIV infection의 치료에 사용할 수 있도록 승인했다. Pzezista는 새로운 HIV protease inhibitor로서 저용량의ritonavir 및 다른active anti-HIV agent와 병용해서 사용하도록 승인되었다. Prezista와 병용투여되는 ritonavir는 1996년에 승인된 Protease inhibitor로서 Prezista의 분해를 억제하여 혈중농도를 증가시킨다고 한다.

Prezista-Ritonavir combination과 Ritonavir-boosted protease inhibitor combination (대조군)의 안전성과 유효성을 비교 평가한 임상시험 (두 군 모두 nucleoside reverse transcriptase inhibitors를 병용투여 받음)에서 Prezista 병용투여군의 반응율이 유의하게 높게 나타났다. [virologic response: 70% (Prezista 투여군) vs. 21% (대조군)]

Cf> virologic response: HIV viral load의90% 감소로 정의.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01395.html

2. Sprycel (Dasatinib) 승인

FDA에서는 6월 29일자로 Gleevec(Imatinib)에 내약성이 떨어지거나 반응하지 않는 Chronic myeloid leukemia (CML)와 Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph + ALL)에 새로운 경구 치료제인 Sprycel (dasatinib)의사용을 승인했다. Dasatinib은 multiple tyrosine kinase inhibitor로서 leukemia cell의 과도한 성장에 관여 하는 protein의 합성을 억제함으로써 작용을 나타낸다.

Imatinib에 치료효과가 없거나 내약성이 떨어지는 환자 400명 이상을 대상으로 한 4개의 single-arm study에서 골수(early stage 환자)나 혈액(later stage 환자)에서 detectable leukemia cell이 제거되거나 leukemia cell이 유의하게 감소한 환자의 비율을평가한 결과 각각 45%, 31~59%로 나타났고, 반응이 나타난 환자의 경우 6개월간 약효를 유지했다.

Sprycel 투여와 관련된 부작용으로는 Fluid retention, bleeding, diarrhea, skin rash, infections, headache, fatigue, nausea, anemia, neutropenia, thrombocytopenia 등이 있었다.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01400.html

3. Lucentis (ranibizumab inj) 승인

FDA는 6월 30일자로 노인성 황반변성 [neovascular (wet) Age-related Macular Degeneration, AMD]의 치료에 Lucentis (ranibizumab inj)의 사용을 승인했다.

AMD는 비가역적인 시력손실을 유발하는 망막질환으로 55세 이상 노인환자의 실명의 주요원인이다. 그 중에서도 전체 AMD의 10%를 차지하는 Wet AMD가 AMD로 인한 실명의 80%를 차지한다. Wet AMD로 인한 시력손실은 비정상적인 leaky blood vessel의 성장으로 인해 central vision에 관여하는 부위가 손상되어 유발되는데 Ranibizumab은 혈관 내피세포 성장인자 (VEGF)에 결합하는 monoclonal antibody로 이러한 혈관의 생성을억제하여 질병의 진행을 억제하는 것으로 알려졌다.

Lucentis (Ranibizumab)의 유효성과 안전성은 AMD 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 연구에서 평가되었다. 12 개월 후, 대조군의 경우 60%가 시력을 유지 한데에 비해 Lucentis 를 한달에 한번씩 안구내 투여(intravitreal injection) 한 군에서는 95% 이상의 환자가 시력을 유지 했다.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01405.html

4. Exelon 적응증 추가

FDA에서는 6월 27일자로 Parkinson's disease로 인한 중등도~ 중증 dementia 의 치료에 Exelon (rivastigmine tartrate)의 사용을 승인했다. Exelon은 이전에 Alzheimer 형태의 중등도~중증 dementia의 치료에 FDA 승인을 받은 바 있다. Parkinson's disease 진단을 받은 후 2년이 지난 뒤에 중등도~중증의 dementia 증상을 보이는 환자 542명을 대상으로 한 24주간의 임상시험에서, 치료가 끝나는 시점에서 정신처리능력을 비교한 결과 Exelon 투여군이 위약대조군에 비해 유의적으로 더 나은 것으로 나타났다.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01399.html

의약품 안전성 정보

1. Ketek의 간독성 보고

FDA에서는 Ketek (telithromycin)의 안전성 평가결과, 드물지만 심각한 간손상 (12건의 부작용 보고 중, 4명 사망, 1명 간이식)의 위험이 있음을 알렸다. 이에 따라 Ketek label에 새로운 경고문구를 추가하고, 피로감, 황달, 소변색 변화 등 간독성이 의심될 경우는 복용을 중단하고 간기능 검사를 받을 것을 권고했다.

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01401.html