관리정책 방향

▲ 임기섭 <식약청 기능식품과장>

머리말

　지난 2002년 8월26일 제정·공포된 `건강기능식품에관한법률'은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통·판매질서를 확립하면서도 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 이바지하고자 제정된 법률이다.

입법취지

　최근 소득의 향상과 건강에 대한 욕구증대, 노령인구의 증가 등 식품소비 여건의 변화와 함께 식품과학의 발달, 식품생산의 다양화 등 식품환경이 급변하고 있다.

　이에 따라 건강지향적 식품들이 다양하게 발전하여 유통·판매되고 있으나, 반면 이의 무분별한 범람과 허위·과대광고로 인한 소비자의 피해 등 사회적 문제도 수반되고 있어, 일반식품과는 별도로 국가차원의 관리가 필요하게 되었다.

<특수영양식품 생산·출하 현황>

품 목 명	생산능력(Ton)	생산량(Ton)	생산액(천원)
영아용조제식	21,368	5,545	5,295,477
성장기용조제식	106,082	54,308	120,889,469
영,유아용곡류조제식	24,402	9,343	95,086,046
기타영,유아식	2,640	917	2,334,303
영양보충용식품	83,809	32,617	177,351,004
환자용등식품	35,056	3,683	9,442,564
식사대용식품	242	82	409,039
체중조절용식품	6,902	113	5,341,413
소 계	280,501	10,6608	416,149,315

<건강보조식품 생산·출하 현황>

품 목 명	생산능력(Ton)	생산량(Ton)	생산액(천원)
정제어유	1,252	294	12,607,697
로열젤리	319	33	3,513,874
효모	2,232	228	8,007,042
화분	556	62	4,023,967
스쿠알렌	1,492	107	5,596,628
효소	1,750	324	13,693,920
유산균	1,071	199	11,166,374
조류식품	958	255	9,129,306
감마리놀렌산	215	19	2,601,547
배아가공식품	418	46	5,371,019
레시틴	423	166	1,984,326
옥타코사놀	124	14	1,085,122
알콕시글리세롤	98	13	497,410
포도씨유	5	2	56,844
식물추출물발효식품	742	66	975,340
뮤코다당단백식품	240	12	663,758
엽록소함유식품	194	17	952,428
버섯가공식품	1,111	80	6,381,855
알로에	35,382	4,680	105,184,510
매실	229	37	2,381,115
자라	502	52	7,284,022
베타카로틴	778	17	1,943,459
키토산	2,395	232	33,818,469
프로폴리스	1,998	128	11,729,059
소 계	54,484	7,083	250,649,091

목적·개념·범위

　1. 법률의 목적(제1조:목적)

　`건강기능식품에관한법률'은 제1조에서 건강기능식품의 ①안전성확보 및 ②품질향상과 ③건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자 보호에 이바지함을 그 목적으로 하고 있다.

　2. 건강기능식품의 개념(제3조:정의)

　건강기능식품에관한법률(이하 `건강기능식품법')에서는 건강기능식품을 “인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻기 위하여 정제·캅셀·분말·과립·액상·환 등의 형태로 제조한 식품”이라고 정의하고 있다. 즉 이 법의 건강기능식품은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 보급하거나 또는 특별한 보건용도에 유용한 효과를 기대하여 섭취하는 것이다.

　3. 건강기능식품의 범위설정(제14조, 제15조)

　건강기능식품법은 건강기능식품의 범위를 포괄적으로 정하여 안전성·기능성에 대한 과학적, 객관적인 평가를 거쳐 이를 인정하는 등 점차 건강기능식품을 확대·발전할 수 있도록 하였다.

　건강기능식품의 구체적인 범위는 현재 식품위생법에서 규정하고 있는 건강보조식품, 특수영양식품중 영양보충용제품 및 인삼·홍삼제품중 일부를 우선 대상으로 하여 공전규격화할 방침이다.

　공전에 미수재된 품목의 경우 개별인정제도를 도입하여 범위를 넓혀 나가고, 중·장기적으로는 과학적·객관적으로 안전성, 기능성이 충분히 인정되는 식품과 성분을 점차 건강기능식품으로 확대할 예정이다.

 

　4. 제조·가공·보존 등에 관한 관리

　건강기능식품은 무엇보다 안전성·기능성 등 품질관리가 가장 중요하다. 이를 위해서는 전문적으로 엄격하게 제조·생산관리가 이루어져야 하기 때문에 일정한 자격을 가진 자(식품기술사, 식품기사로서 1년 이상 종사자, 4년제 대학 식품관련분야 학과 또는 학부를 졸업하고 3년 이상 종사자 등)를 품질관리인으로 선임하도록 하고 품질관리인이 자가품질검사 등 원료 및 제품의 품질관리, 제품 및 시설의 위생관리 등을 실시할 것을 의무화할 예정이다.

안전성·기능성 등 품질관리 우선
제조·생산·허위과대 광고 관리·행정제재 강화

　한편, 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전청장이 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 정하여 고시하도록 하고 있다. 이에 따라 이를 준수하는 업소를 GMP기준 적용업소로 지정하여 지정된 업소는 일정기간 출입·검사를 완화하여 주거나 면제(3년)하고 영업시설 개선을 위한 재정지원 등 인센티브제도를 운영할 것이다.

　5. 기능성 표시 및 광고 등 관리

　가. 표시·광고의 범위설정

　소비자에게 건강기능식품의 올바른 정보를 제공하고 건전한 유통판매 질서를 도모하기 위하여 표시기준 및 허위과대의 표시·광고 금지 규정을 두고 있으며, 건강기능식품이 아닌 식품의 유사표시·광고를 제한하는 규정을 두고 있다.

　6. 기능성 표시·광고사전심의제도 운영(법 제16조)

　식품의약품안전청장은 건강기능식품의 기능성표시·광고심의에 관한 업무를 단체에 위탁할 수 있으며 관련 단체에서 사전심의를 받아 표시·광고하도록 하는 기능성표시·광고사전심의제를 운영토록 하고 있다.

　기능성표시·광고심의에 있어 건강기능식품의 기준·규격 또는 원료·성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합할 것, 표시기준에 적합할 것, 허위·과대의 표시·광고 범위에 해당되지 아니할 것 등 심의기준을 고시로 정할 예정이다(건강기능식품표시 및 광고심의기준안).

　7. 행정제재와 벌칙

　현행의 식품위생법령과 비교할 때 행정제재 및 벌칙규정이 대폭 강화되어 최고 징역5년, 3천만원 이하 벌금에서 최고 징역7년, 1억원 이하 벌금으로 규정되었고 특히, 허위·과대 또는 유사표시·광고 행위는 최고 징역2년, 1천만원 벌금에서 최고 징역5년, 5천만원의 벌금에 처하는 한편, 관련 제품을 폐기처분 할 수 있도록 규정하고 있으므로 건강기능식품을 제조·수입·판매하고자 하는 경우 관련 규정을 준수하여 불이익을 받지 않도록 각별한 주의가 요망된다. 아울러 과징금 처분의 경우에도 최고 1억원에서 2억원으로 대폭 강화되었다.

<영업의 종류별 인·허가 관리>

영업의 종류	허가·신고·관리기관	비    고
건강기능식품제조업 - 건강기능식품전문제조업 - 건강기능식품벤처제조업	식약청장허가	현재는 시·군·구청장에 신고
건강기능식품수입업	식약청장신고(지방청장)	현재는 지방청장 신고
건강기능식품판매업 -건강기능식품일반판매업 -건강기능식품유통전문판매업	시·도지사신고 (시·군·구청장)	현재는 자유업

 

결 론

　건강기능식품법은 건강기능식품의 안전성확보 및 과학적인 기능성평가와 엄격한 품질관리를 통하여 허위·과대광고, 소위 건강식품의 범람 등으로 인한 사회적 문제를 사전에 예방하여 소비자를 보호하고 국민건강을 증진하는데 중점을 두고 있다.

　한편, 건강기능식품의 시장규모를 보면 세계적으로 1,200억달러의 거대한 시장으로 발전하고 있으며, 우리나라의 경우도 약 1조 5천억원의 시장을 형성하여 매년 10% 이상의 성장을 보이고 있어 21세기 미래 고부가가치산업 중의 하나로서 일반식품과는 별도로 국가차원의 관리가 필요하다.

　앞으로, 이 법률의 시행을 앞두고 시행령, 시행규칙 등 하위법령의 제정으로 건강기능식품의 관리에 필요한 구체적이고 세부적인 절차와 내용이 모습을 드러내게 될 것이며 이에 따른 합리적인 운영·관리, 관련산업의 육성과 국제경쟁력 확보를 위해서는 정부, 산업체는 물론 관련학회, 소비자 모두가 적극적으로 협조하고 지혜를 모아 대처해 나가야 할 것이다.