제조물책임법과 약사(상)

처방전 조제 의료서비스로서 제조행위 성립 안돼
다만, 과실에 의한 피해 과실책임 당연한 일

제조물책임법이란 `어떠한 제조물에 의해서 사용자가 건강, 생명 또는 경제적인 피해를 입었고, 또 그것이 그 제조물의 결함에 의한 것이 확실한 경우, 제조업자는 과실이 없어도 그 배상책임을 진다'라는 제도이다.

그런데 약사의 업무는 처방에 기초한 조제를 기본으로 하고 있다. 의사 처방전에 기초하여 의약품을 갖추고, 또는 산제를 조제하고 때로는 정제, 캅셀제 등도 조제한다. 병원약사의 경우는 주사제의 조제도 하게 된다. 따라서 이들 처방전에 의해 조제한 의약품은 제조물책임법의 `제조물'에 해당하는가, 또 약사는 제조업자로서 제조물책임법과 관계가 있는가 등 다양한 의문이 생겨난다.

일본 후생노동성은 제조물책임법을 제정할 당시, 중앙약사심의회에 `제조물책임제도 특별부회'를 마련하여, 의약품과 제조물책임제도의 관계에 대해서 심의를 하고, 보고서를 정리했다. 이 보고서에 기초하여, 약사와 제조물책임법의 관계에 대해서 생각해 보기로 하자.

1. 처방전에 기초한 조제는 제조행위에 해당하는가

의사의 처방전에 기초한 조제행위는 제조물책임법이라는 `제조행위'에 해당하는가 그리고 조제한 의약품은 `제조물'에 해당하는가, 이 두 가지 문제는 제일 먼저 생겨나는 의문이다. 일본 제조물책임법 특별부회는 이 점에 대해서 다음과 같이 명쾌한 답을 내리고 있다.

[의료행위 자체는 서비스이기 때문에 의사, 치과의사, 약사 등의 의료관계자가 제조물책임법의 책임주체가 되는 일은 없다. 따라서, 의사나 치과의사의 처방에 따라서 약사가 조제한 의약품이나 치과의사의 지시에 따라서 치과기공사가 가공한 치과재료에 대해서, 의사, 치과의사, 약사 등이 제조물책임을 지는 경우는 없다. 다만, 치과의사, 약사 등의 행위에 과실이 있고, 피해가 생긴 경우에는 과실책임을 묻는 것은 당연한 일이다.]

즉, 처방전에 기초한 조제는 의료서비스로, `제조행위에는 해당하지 않는다'라는 견해이다. 일반적으로 제조라는 행위는 불특정 사용자를 대상자로 하는 것임에 비해, 조제는 `진료행위의 일환으로서 특정 환자에 대해, 그 증상을 진료한 후 특정약제를 조제하는 행위이고 의료행위의 일환으로서 인식된다'라는 것이다.

또, 최근의 조제는 정제, 캅셀제 등의 기제를 가공하는 일없이 필요한 개수를 소분, 분포하는 즉 계수(計數)조제가 주류이다. 이와 같은 계수조제는 제조에도 가공에도 해당하지 않는다는 견해에 대해서는 이론은 없을 것이다. 또 분말제의 소분, 부형제를 첨가하는 배산조제도 마찬가지이다.

문제는 이른바 병원의 원내제제, 개국약국의 약국제제이다. 즉, 일본 제조물책임제도 특별부회에서는 보통의 조제와 원내제제, 약국제제와 구별을 하고 있지 않다. 즉, 일본 특별부회는 기본적으로 원내제제나 약국제제도 의사의 처방전에 기초한 특정환자에 대한 조제의 일환으로, 즉 진료행위로 볼 수 있어, `제조행위에는 해당하지 않는다'고 해석한 것이라고 생각된다.

그러나 이에 대해 제조업자들의 반대 의견도 있다. 원내제제, 약국제제는 분명히 제조 또는 가공에 해당하는 것이 아닐까 또 유럽의 제조물책임제도에서는 `유통되는 제조물의 결함에 의해서……'라고 되어 있는 것에 비해, 일본의 제조물책임법에서는 `인도된 제조물의 책임에 의해서……'라고 되어 있어, 반드시 상업시장에서 유통되는 제조물에 한정되어 있지 않다라는 것이다. 따라서 명확하게 제조, 가공된 것을 제조물책임의 대상에서 제외하는 것은 무리가 있다고 보는 것이다.

하지만 현재, 원내제제나 개국약국의 약국제제도 조제행위의 일환이고, 의료서비스이기 때문에 조제물책임의 대상이 되지 않는다'라고 보는 것이 의료관계자의 해석이다. 또, 여기서 논하는 것은 어디까지나 조제라는 의료행위가 제조물책임의 대상이 되는가 라는 것으로, 조제가 제조물책임법의 대상이 되지 않는다고 해서, 계수조제, 원내제제에서 조제실수나 조제과오가 발생했을 때 배상책임을 면책받는 것은 아니다. 조제물책임제도란 과실책임이 아닌 결함책임을 도입함으로서 소비자의 피해구제를 쉽게 할 수 있도록 한 것이다. 따라서 조제실수나 조제과오 등의 과실에 의한 의료사고는 제조물책임법의 대상이 되지 않아도 과실책임으로 취급된다.